NEMA UD 2-2004 (2009) PDF

Полное наименование и описание

Стандарт NEMA UD 2-2004 (R2009) — «Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment» (Измерение акустического выхода диагностического ультразвукового оборудования). Документ устанавливает определённые величины акустического излучения и методики их измерения для диагностических ультразвуковых приборов, включая импульсные и допплеровские режимы, с учётом требований к измерениям в водной среде и последующего дерейтирования для приближённой оценки в тканях.

Аннотация

NEMA UD 2-2004 (R2009) описывает набор процедур для измерения акустических выходных величин УЗ‑аппаратуры (интенсивности, энергии импульса, индексов нагрева/механического воздействия и т. п.), требования к калибровке гидрофонов, частотной характеристике измерительной системы, учёту неопределённостей измерений и правилам представления результатов. В документе также обсуждаются модели дерейтирования (например, модель 0.3 дБ/см·МГц) и статистические подходы к оценке разброса результатов.

Общая информация

• Статус: Отменён / изъят из продажи (Rescinded / Withdrawn).
• Дата публикации: 1 сентября 2004 г. (издание 2004; переиздание/подтверждение 2009).
• Организация-издатель: NEMA — National Electrical Manufacturers Association (подразделение: Medical Imaging and Technology Alliance / MITA).
• ICS / категории: Стандарт по диагностическому ультразвуку и акустике (см. смежные коды применения в области диагностического медицинского оборудования и электроакустики).
• Редакция / версия: UD 2-2004, Revision 3 (обозначается NEMA UD 2-2004 (R2009)).
• Количество страниц: ~142 страницы в печатной/электронной версии.

Область применения

Стандарт применяется ко всем активным ультразвуковым аппаратам для медицинской диагностики: сканерам веерообразного и фазированного сканирования, стационарным и переносным системам, черезпрозрачным (through‑transmission) и допплеровским приборам, а также их комбинациям. Методики ориентированы на измерения в воде с последующей корректировкой (дерейтированием) для оценки значений, сопоставимых с тканевыми условиями.

Ключевые темы и требования

• Определения и унификация акустических выходных величин для диагностических УЗ‑приборов (спецификация параметров измерения).
• Требования к измерительной аппаратуре: характеристики и калибровка гидрофонов, частотная полоса, системная чувствительность.
• Процедуры измерений в водной среде и методики дерейтирования (например, модель 0.3 дБ/см·МГц) для получения оценок, применимых к тканям.
• Статистические подходы и оценка неопределённостей (Type A / Type B, односторонние пределы допуска и учёт вариабельности между комбинациями консолей/датчиков).
• Требования к формату отчётов и представлению результатов измерений, включая указание неопределённости и условий измерения.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для инженеров‑разработчиков и производителей ультразвукового оборудования, лабораторий по контролю качества и калибровке, клинических инженеров/физиологов, органов по сертификации и регулированию медицинских приборов, а также исследовательских подразделений и университетских лабораторий, занимающихся верификацией акустических характеристик УЗ‑систем. В ряде стран его положения использовались как вспомогательное руководство при подготовке локальных или национальных требований к ультразвуковой безопасности и маркировке акустических индексов.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы и стандарты: международный стандарт IEC 60601‑2‑37 (требования по безопасности и отображению акустических индексов для ультразвукового диагностического оборудования) и родственный документ NEMA UD 3 (реальное время отображения термических и механических акустических индексов). Эти документы дополняют измерительные процедуры UD 2 требованиями по отображению и безопасности при эксплуатации.

Ключевые слова

ультразвук, акустический выход, измерение акустики, гидрофон, дерейтирование, интенсивность, ISPPA, ISPTA, неопределённость измерений, диагностическое ультразвуковое оборудование, NEMA, UD 2.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: NEMA UD 2-2004 (R2009) — стандарт, задающий методики и определения для измерения акустического выхода диагностического ультразвукового оборудования (измерения выполняются преимущественно в воде с последующей корректировкой для оценки в тканях).

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в юридическом смысле, а устанавливает согласованные методики измерений, требования к измерительной аппаратуре (гидрофоны, частотные характеристики), процедуры дерейтирования и правила отчётности, которые применяются производителями и лабораториями при верификации акустических выходных параметров.

В: Кто обычно использует?

О: Производители УЗ‑аппаратуры, испытательные и калибровочные лаборатории, клинические инженеры, организации по сертификации и научно‑исследовательские центры, отвечающие за оценку акустической безопасности и качества изображений.

В: Он актуален или заменён?

О: Документ был изъят/отменён (rescind/withdraw) и в настоящий момент не продаётся как действующий стандарт NEMA; при необходимости рекомендуется сверяться с актуальными международными и региональными стандартами (в частности IEC 60601‑2‑37 и последующими редакциями) и локальными регуляторными требованиями.

В: Это часть серии?

О: Да — UD 2 входит в серию NEMA документов по ультразвуку (например, UD 3 по отображению индексов) и используется в сочетании с международными стандартами безопасности и производительности для ультразвуковой диагностики.

В: Какие ключевые слова?

О: акустический выход, измерение ультразвука, гидрофон, дерейтирование, ISPPA, ISPTA, неопределённость, диагностический ультразвук, NEMA UD 2.