ANSI AAMI ISO 7199-2016 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/ISO 7199:2016 — Cardiovascular implants and artificial organs — Blood‑gas exchangers (oxygenators). Международный стандарт, принятый AAMI и опубликованный в виде национального стандарта ANSI/AAMI/ISO 7199:2016, устанавливает требования к одноразовым внекорпоральным газообменникам крови (оксигенаторам), включая интегральные теплообменники и артериальные фильтры.

Аннотация

Стандарт определяет требования к конструкции, материалам, характеристикам газообмена (поддержание насыщения кислородом и удаление углекислого газа), гидравлическим характеристикам, допустимым рабочим давлениям, объёму приминда и методам контроля качества (включая требования к стерильности и маркировке) для одноразовых оксигенаторов, используемых при кардиоплегии, ЭКМО и других формах внекорпорального газообмена. Стандарт исключает имплантируемые и жидкостные оксигенаторы, отдельные трубопроводы и отдельные вспомогательные устройства.

Общая информация

• Статус: Отменён (withdrawn) — заменён последующей редакцией ISO 7199:2024 (опубликована 5 сентября 2024 г.).
• Дата публикации: 15 ноября 2016 г. (редакция 3).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); национальная публикация/признание — Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) / ANSI.
• ICS / категории: 11.040.40 — Импланты сердечно‑сосудистой системы и искусственные органы.
• Редакция / версия: Издание 3 (2016). Имеется дополнение ISO 7199:2016/Amd 1:2020, касающееся соединителей; дополнение также было отозвано вместе с основной редакцией в связи с выпуском ISO 7199:2024.
• Количество страниц: 13 (издание 2016, по данным ISO).

Область применения

Применяется к стерильным одноразовым внекорпоральным газообменникам крови, предназначенным для снабжения крови кислородом и удаления CO2 при кардиопульмональном шунтировании (CPB, до 6 часов), вспомогательных процедурах лёгких, поддержке кровообращения и жизнеобеспечении (ECLS/ECLS‑варианты), а также при процедурах экстракорпорального удаления углекислого газа (ECCO2R). Стандарт распространяется также на интегральные теплообменники и артериальные фильтры, а также на внешнее оборудование, специфичное для использования оксигенатора; он не применяется к имплантируемым или жидкостным оксигенаторам, отдельным трубопроводам и отдельным вспомогательным устройствам.

Ключевые темы и требования

• Требования к эффективности газообмена (обеспечение кислородной емкости и удаление CO2) и к определению показателей в рабочих условиях.
• Гидравлические характеристики: гидродинамическое сопротивление, допустимые перепады давления в артериальной и венозной частях.
• Материалы и биосовместимость — соответствие требованиям серии ISO 10993 (биосовместимость материалов медицинских изделий).
• Теплообменные характеристики интегральных теплообменников (если они входят в конструкцию).
• Требования к стерильности, процессам маркировки и упаковки, указаниям по хранению и срокам годности.
• Определение объёма приминда (priming volume) и требований к допустимому объёму кровопотери/воздушным зародышам.
• Испытательные методы, планы выборки и критерии приемки; требования к соединителям и интерфейсам (включая поправки 2020 г.).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители оксигенаторов и компонентов внекорпоральных систем (включая теплообменники и интегральные фильтры), испытательные лаборатории медицинских изделий, регуляторные органы, службы обеспечения качества в медтехнологических компаниях, а также клиники и департаменты, закупающие оборудование для операций на открытом сердце и для ЭКМО/экстракорпоральной поддержки. Стандарт используется при разработке, верификации, валидации и приемочных испытаниях изделий.

Связанные стандарты

Часто приводимые в связке стандарты: серия ISO 10993 (оценка биосовместимости), ISO 13485 (системы менеджмента качества для медицинских изделий), национальные нормативы по стерилизации и маркировке медицинских изделий, а также стандарты на соединители и интерфейсы для дыхательной/анестезиологической аппаратуры. Также релевантно упоминание последующей редакции ISO 7199:2024, заменившей редакцию 2016 года.

Ключевые слова

оксигенатор, газообменник крови, extracorporeal, ECMO, CPB, ECLS, ECCO2R, теплообменник, артериальный фильтр, биосовместимость, стерильность, ANSI, AAMI, ISO 7199.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования к одноразовым внекорпоральным газообменникам крови (оксигенаторам) и связанным компонентам; в США публиковался/признавался также как ANSI/AAMI/ISO 7199:2016.

В: Что он регулирует?

О: Технические характеристики и испытательные методы для оценки эффективности газообмена, гидравлики, материалов и безопасности (включая требования по стерильности, маркировке и упаковке) для одноразовых оксигенаторов и интегральных компонентов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители оксигенаторов и периферийного оборудования, лаборатории испытаний и контроля качества, регуляторы и клиники (кардиохирургические отделения, службы ЭКМО).

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2016 года отменена (withdrawn) и заменена новой международной редакцией ISO 7199:2024, опубликованной 5 сентября 2024 г.; для новых разработок и требований следует использовать и ссылаться на редакцию 2024 г. для получения актуальных требований.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт относится к семейству стандартов для имплантов и искусственных органов и часто используется совместно с общими стандартами для медицинских изделий (например, ISO 10993, ISO 13485) и с национальными руководящими документами по стерильности и регистрации медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: Оксигенатор, газообменник крови, ЭКМО, кардиопульмональный шунт, теплообменник, артериальный фильтр, стерильность, биосовместимость, ISO 7199, ANSI/AAMI.