ANSI AAMI ISO 10993-1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2018 — Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. Документ задаёт принципы биологической оценки медицинских изделий и интеграции этой оценки в общий процесс управления рисками устройства.

Аннотация

Стандарт описывает рамки для определения биологических рисков, классификации изделия по характеру и длительности контакта с телом, анализа доступных данных и выявления пробелов, а также подбора дополнительных испытаний и исследований для обоснования биологической безопасности. Рекомендован как основа для подготовки биологической оценки и отчёта о биологической безопасности (BEP/BER).

Общая информация

• Статус: withdrawn / заменён (редакция 2018 официально отозвана в ходе издания новой редакции 2025 г.).
• Дата публикации: август 2018 (исправлённая версия — октябрь 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); в США существует принятие/реализация через AAMI/ANSI (публикация/распространение AAMI/ANSI как AAMI/ISO или ANSI/AAMI/ISO).
• ICS / категории: 11.100 — лабораторная медицина; более точно — 11.100.20 «Biological evaluation of medical devices».
• Редакция / версия: 5-е издание (2018).
• Количество страниц: 41 стр. в официальной версии ISO 2018; у отдельных издателей/адаптаций (например, AAMI/ANSI-публикаций) в сопроводительных материалах и оформлении может указываться иное количество страниц (пример — 53 стр. в варианте у некоторых продавцов).

Область применения

Применяется для биологической оценки любых медицинских изделий, находящихся в прямом или косвенном контакте с телом человека (включая имплантаты, изделия с поверхностным контактом, внешне взаимодействующие изделия и защитные средства — перчатки, маски и т. д.). Стандарт устанавливает рамки для определения необходимых эндпоинтов и тестов на основе характера и длительности контакта в рамках управления рисками; вопросы, связанные с инфекционными рисками (патогены) отдельно рассматриваются вне данного документа.

Ключевые темы и требования

• Интеграция биологической оценки в процесс управления рисками изделия (взаимосвязь с ISO 14971).
• Классификация изделия по характеру контакта (не контактирующее, контакт с поверхностью, внешне коммуницирующее, имплант) и по длительности контакта (временный, кратковременный, длительный, постоянный) — это влияет на набор рассматриваемых эндпоинтов.
• Оценка существующих данных (литература, клинические данные, информация о составе материалов) и выявление пробелов в наборе данных.
• Риск‑ориентированный подбор дополнительных испытаний (включая химическую характеризацию, испытания экстрактов, токсикологическую оценку), если это необходимо для закрытия пробелов.
• Документирование плана биологической оценки (BEP) и итогового отчёта о биологической безопасности (BER) с обоснованием выводов и принятия риска.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий, разработчики, службы контроля качества и регуляторные специалисты, лаборатории по биосовместимости и токсикологии, эксперты по оценке рисков и уведомленные органы/регуляторы при оценке соответствия и подаче документов (премаркетинговые заявки). Руководства регуляторов (включая FDA) опираются на принципы ISO 10993-1 при оценке биологических аспектов заявок.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 10993; к наиболее связанным частям относятся (не исчерпывающий список): ISO 10993-3 (генотоксичность, канцерогенность и репродуктивная токсичность), ISO 10993-4 (взаимодействие с кровью), ISO 10993-5 (цитотоксичность), ISO 10993-6 (локальные эффекты после имплантации), ISO 10993-7 (остатки этиленоксида), ISO 10993-9, ISO 10993-10 (раздражение и сенсибилизация) и ISO 10993-11 (системная токсичность); с выходом новой редакции в 2025 г. некоторые ссылки и требования могли быть пересмотрены.

Ключевые слова

биосовместимость, биологическая оценка, медицинские изделия, управление рисками, BEP, BER, химическая характеристика, эндпоинты биологической безопасности, ISO 10993, AAMI, ANSI, FDA

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт, задающий принципиальную схему оценки биологической безопасности медицинских изделий в рамках управления рисками; часть серии ISO 10993 и основа для выбора тестов и интерпретации данных.

В: Что он регулирует?

О: Не юридически «регулирует», но устанавливает признанные технические требования и методологию, на которые опираются производители и регуляторы при оценке биологической безопасности изделий; включает классификацию контакта с телом, подбор эндпоинтов и порядок оценки данных.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории биосовместимости, регуляторные и клинические специалисты, эксперты по управлению рисками и органы по сертификации/нотификации.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция ISO 10993-1:2018 была заменена вновь изданной редакцией в 2025 году; поэтому 2018‑й считается отозванной/заменённой редакцией и следует опираться на последнюю версию для актуального соответствия. При этом многие принципы 2018 г. остаются релевантными для понимания истории требований.

В: Это часть серии?

О: Да — часть обширной серии ISO 10993, где каждая часть посвящена конкретным аспектам биологической оценки (тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию, системную токсичность и т. д.).

В: Какие ключевые слова?

О: биосовместимость, биологическая оценка, риск‑менеджмент, BEP, BER, химическая характеристика, эндпоинты, ISO 10993, AAMI, FDA.