AAMI practical guide ISO 13485-2016 Medical devices 2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide. Практическое руководство, подготовленное экспертами ISO/TC 210, даёт разъяснения и рекомендации по применению требований ISO 13485:2016 для системы менеджмента качества в секторе медицинских изделий; AAMI также издаёт и распространяет адаптацию этого руководства как вспомогательный материал для производителей и регуляторных специалистов.

Аннотация

Руководство предлагает пошаговые пояснения к разделам ISO 13485:2016, примеры применимых процедур и указания по внедрению и поддержанию эффективной системы менеджмента качества в течение жизненного цикла медицинского изделия — от требований заказчика и проектирования до ввода в обращение и постмаркетингового надзора. Документ носит рекомендательный характер и не предназначен для сертификации сам по себе.

Общая информация

• Статус: Действует (практическое руководство к ISO 13485:2016).
• Дата публикации: 2017 (официальное издание руководства ISO, выпускавшееся в 2017 г.; отдельные торговые издания — 2017–2018 гг.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); адаптации/распространение — национальные организации и профильные ассоциации (включая AAMI).
• ICS / категории: 03.100.70 (системы менеджмента, управление качеством — медицинские изделия).
• Редакция / версия: Practical Guide к ISO 13485:2016 (издание, подготовленное экспертами ISO/TC 210, 1‑е практическое издание по версии 2016/2017).
• Количество страниц: порядка 221–224 страниц (в зависимости от издания/формата: PDF/AAMI — 221 стр.; некоторые распространённые версии указывают 224 стр.).

Область применения

Руководство предназначено для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий: производители (включая поставщиков компонентов), импортеры, дистрибьюторы, разработчики программного обеспечения для медицинских изделий, сервисные организации, а также регуляторные органы и органы по сертификации для интерпретации требований ISO 13485:2016 и их практической реализации. Документ описывает принципы и примерные подходы, применимые независимо от размера организации и типа изделия.

Ключевые темы и требования

• Структура и требования системы менеджмента качества, соответствующие ISO 13485:2016.
• Учет регулирования и соответствие требованиям регуляторов в процессе управления качеством.
• Управление рисками в жизненном цикле изделия и связь с ISO 14971.
• Требования к документации, контролю проектирования и валидации (design verification/validation, подтверждение соответствия).
• Контроль поставщиков и управление цепочкой поставок.
• Планирование постмаркетингового наблюдения, жалоб и отзывов, анализ причин и корректирующие действия.
• Практические рекомендации для малых организаций (приложение/специальные указания).
• Различие между руководящими указаниями и формальными требованиями стандарта (не для сертификации сам по себе).

Применение и пользователи

Основные пользователи — специалисты по качеству и регуляторике в компаниях‑производителях медицинских изделий, менеджеры по продукции, специалисты по комплаенсу, внутренние аудиторые группы, консультанты по внедрению ISO 13485 и регуляторы. Руководство полезно как для организаций, внедряющих новую QMS, так и для тех, кто переводит существующие системы на требования редакции 2016 г.

Связанные стандарты

ISO 13485:2016 (сам стандарт требований), ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), ISO 62366‑1 / IEC 62366 (эргономика и юзабилити), ISO 27001 (защита информации — в части ИТ и хранения данных), а также другие отраслевые и национальные регуляторные требования и руководства. Руководство ссылается на смежные документы и даёт рекомендации по их учёту при внедрении QMS.

Ключевые слова

ISO 13485, практическое руководство, медицинские изделия, QMS, управление риском, постмаркетинговый надзор, дизайн‑валидация, поставщики, регуляторика, AAMI.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это практическое руководство (A practical guide) к ISO 13485:2016 — разъясняющий документ, подготовленный экспертами ISO/TC 210, который поясняет применение требований стандарта в реальной практике производителей медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Руководство не вводит новые обязательные требования; оно интерпретирует и иллюстрирует требования ISO 13485:2016, помогает понять, как выполнять ключевые обязанности по управлению качеством, учёту регуляторных требований и организации процессов жизненного цикла изделия.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики, сервисные организации, специалисты по качеству и регуляторике, аудиторы и консультанты, а также регуляторные органы и органы по сертификации при интерпретации и внедрении требований ISO 13485.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и в последующем руководство остаётся актуальным как практическая интерпретация ISO 13485:2016. Пользователям рекомендуется отслеживать обновления ISO и национальных регуляторов, но сам практический гид остаётся действующим источником разъяснений к редакции 2016 г.

В: Это часть серии?

О: Да — это сопровождающее (компаньонское) руководство к ISO 13485:2016 и связано с другими руководящими документами ISO/TC 210 и отраслевыми стандартами (например, ISO 14971, ISO 62366 и пр.).

В: Какие ключевые слова?

О: QMS, ISO 13485, медицинские изделия, руководство по применению, управление риском, валидация, постмаркетинг, поставщики, соответствие регуляторным требованиям.