ANSI AAMI ST79-2017 (2020) PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI ST79:2017 — Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (содержащий поправки A1–A4, выпущенные в 2020 году). Документ представляет собой комплексное руководство по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях, объединяя рекомендации по очистке, упаковке, стерилизации, контролю качества, техническому обслуживанию оборудования и хранению стерильных изделий.

Аннотация

Стандарт consolidates предыдущие руководства и предназначен для широкого круга пользователей стерилизационного процесса — от больниц и амбулаторных центров до стоматологических кабинетов и эндоскопических отделений. Третье издание (2017) обновило и систематизировало требования, а в 2020 году были опубликованы четыре поправки, уточняющие отдельные практические и операционные моменты.

Общая информация

• Статус: Действующий стандарт ANSI/AAMI ST79:2017 с поправками A1–A4 (поправки 2020); документ также выпущен в редакции с пометкой (R)2022.
• Дата публикации: Основная редакция — 2017; поправки — 2020; подтверждение/реаттестация (R) — 2022.
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI); признан как ANSI/AAMI (т.е. AAMI при поддержке ANSI).
• ICS / категории: Относится к области здравоохранительной техники и стерилизации (обычно классифицируется в пределах 11.080 — стерилизация и дезинфекция).
• Редакция / версия: ANSI/AAMI ST79:2017; в комплекте доступны Amendments A1:2020, A2:2020, A3:2020, A4:2020; также выпускается вариант ANSI/AAMI ST79:2017/(R)2022 с поправками.
• Количество страниц: Полный комплект (ST79:2017 с поправками) — примерно 248 страниц (полная версия, PDF).

Область применения

Руководство предназначено для персонала, ответственного за паровую стерилизацию и обработку многоразовых медицинских изделий в любых лечебных учреждениях: стационары, амбулаторные центры, кабинеты врачей, отделения эндоскопии, рентгенологии, стоматологии и т.д. Стандарт охватывает проектирование зон стерилизации, квалификацию персонала, процедуры подготовки, параметры и контроль паровой стерилизации, ведение записей и трассируемость.

Ключевые темы и требования

• Требования к организации рабочих зон: зоны деконтаминации, подготовки, стерилизации и хранения стерильных изделий.
• Квалификация и обучение персонала стерилизационных подразделений и требования к безопасности труда.
• Процедуры предстерилизационной очистки, упаковки и подготовки изделий к паровой стерилизации.
• Параметры паровой стерилизации, валидация циклов, контроль физическими и биологическими индикаторами.
• Регламент обслуживания и рутинной очистки автоклавов; записи, ведение протоколов и идентификация партий (включая требования, уточнённые поправками 2020 года).
• Методы контроля качества, отслеживаемость (трассируемость) и рекомендации по хранению стерильных изделий до момента применения.

Перечисленные требования и темы детально освещены в тексте ST79 и в приложениях; поправки 2020 уточняют практики инспекции инструментов, частоту очистки стерилизаторов и порядок записи идентификаторов партий.

Применение и пользователи

Основные пользователи — стерилизационные отделы больниц и клиник, специалисты центральных стерилизационных служб (SPD), ответственные за обработку многоразовых инструментов, инженеры по валидации стерилизационных циклов, специалисты по контролю инфекций, а также производители и поставщики стерилизационного оборудования. Документ используется как руководство по лучшей практике и часто ссылается в ходе аккредитаций и инспекций.

Связанные стандарты

ST79 систематизирует и дополняет материалы по паровой стерилизации и тесно связана с международными стандартами на влажную тепловую стерилизацию (например, ISO 17665 серия) и другими документами AAMI, регламентирующими очистку, упаковку и контроль стерильности. Также в тексте приводятся ссылки на родственные рекомендации и метрологические/валидационные документы, применимые при работе с автоклавами и очистным оборудованием.

Ключевые слова

паровая стерилизация, стерильность, стерилизация в здравоохранении, ST79, AAMI, автоклав, валидация циклов, контроль качества, стерилизационная служба, поправки 2020

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это комплексное руководство ANSI/AAMI ST79:2017 по паровой стерилизации и обеспечению стерильности в медицинских учреждениях, включающее правила подготовки, стерилизации, контроля качества и хранения стерильных изделий.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт даёт рекомендательные (best practice) требования и практические указания по организации зон стерилизации, процедурам очистки и упаковки, параметрам и валидации паровой стерилизации, обслуживанию оборудования и ведению записей для обеспечения трассируемости и безопасности пациентов.

В: Кто обычно использует?

О: Персонал центральных стерилизационных отделов, менеджеры по контролю инфекций, специалисты по валидации стерилизаторов, снабжение и обслуживающие организации, а также инспекторы и аккредитующие органы при оценке соответствия практик.

В: Он актуален или заменён?

О: На текущий момент (редакция 2017 с поправками 2020) документ считается действующим и широко используемым; имеется издание с пометкой (R)2022, включающее поправки A1–A4:2020. Вопросы по дальнейшим пересмотрам регулируются рабочими группами AAMI и анонсами о запуске нового цикла ревизии.

В: Это часть серии?

О: Да — ST79 входит в семейство документов AAMI по стерилизации и обработке многоразовых медицинских изделий и ссылается на смежные международные стандарты (например, ISO 17665 по влажной тепловой стерилизации) и другие рекомендации по очистке, упаковке и контролю стерильности.

В: Какие ключевые слова?

О: паровая стерилизация; стерильность; AAMI ST79; валидация; автоклав; стерилизационная служба; поправки 2020; контроль качества.