ANSI AAMI ST72-2019 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI ST72:2019 — Bacterial endotoxins — Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing. Стандарт устанавливает общие критерии и руководство по определению бактериальных эндотоксинов (bacterial endotoxins) в медицинских изделиях, компонентах и сырье с использованием реактивов амебоцитов (Limulus/Tachypleus) и описывает подходы к рутинному мониторингу и альтернативы партийным испытаниям.

Аннотация

Документ консолидирует требования и рекомендации по проведению тестов на бактериальные эндотоксины (BET/LAL), включая выбор единиц продукции для тестирования, проверку пригодности метода (method suitability), методы рутинного контроля, интерпретацию результатов и оценку рисков при применении альтернатив партийному тестированию. В издание 2019 года включён отдельный исправляющий документ (erratum) 2020 г.

Общая информация

• Статус: Действующий (на момент публикации и доступен как ANSI‑утверждённый стандарт).
• Дата публикации: 1 ноября 2019 г. (в ряде справочных источников указаны близкие даты публикации: 19 ноября 2019 г.; официальное издание AAMI датировано ноябрем 2019 г.).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: относится к области здравоохранения и лабораторной медицины — близкие разделы ICS: 11.080 (Sterilization and disinfection), 11.100 (Laboratory medicine) и разделы, связанные с микробиологией (07.100). Эти соответствия служат ориентиром для классификации стандарта.
• Редакция / версия: Редакция 2019 г. (ANSI/AAMI ST72:2019); документ пересматривает и заменяет предыдущее издание AAMI ST72:2011 (R2016). Включает erratum 2020 г. по корректировкам.
• Количество страниц: Около 65 страниц (PDF‑издание стандартного объёма).

Область применения

Стандарт применяется при определении бактериальных эндотоксинов (pyrogenicity) на/в медицинских изделиях, их компонентах и сырье, когда необходимо подтвердить непирогенность изделия в соответствии с назначением и маркировкой. ST72 охватывает выбор единиц продукции для испытаний, требования к пригодности метода BET (LAL/amebocyte lysate), схемы рутинного мониторинга, альтернативы партийным тестам и оценки риска при внедрении непрерывных или альтернативных подходов к контролю. Документ не предназначен для оценки других видов пирогенов, отличных от бактериальных эндотоксинов.

Ключевые темы и требования

• Используемые тест‑методы: бактериальный эндотоксин‑тест (BET) с применением амебоцитного лизата (LAL) из Limulus polyphemus или Tachypleus tridentatus; требования к реактивам и контролям.
• Критерии пригодности метода (method suitability) для конкретных изделий и матриц: интерференции, помехи матрицы, выбор негативных/позитивных контролей.
• Рутинный мониторинг и контроль качества: схемы и частоты тестирования, документация, тренды и действия при отклонениях.
• Альтернативы партийным испытаниям: управление риском, статистические подходы и аргументы для применения альтернативных режимов контроля вместо 100% партийных тестов.
• Интерпретация результатов и критерии принятия/отклонения, в том числе при низком/невысоким уровнях эндотоксинов и при наличии матричных помех.
• Ссылка на связанные нормативы и аккредитационные требования (например, ISO стандарты и требования лабораторной аккредитации), а также указание на необходимость валидации лабораторий и методик.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий и их отделы контроля качества, контрактные лаборатории (ПК/клинические лаборатории, тест‑лаборатории), специалисты по валидации и регистрации продукции, регуляторные органы и служба стерилизации в медицинских учреждениях при контроле непирогенности изделий. Стандарт служит руководством для разработки процедур тестирования, интерпретации результатов и обоснования альтернатив партийному тестированию.

Связанные стандарты

ST72 тесно соотносится с другими документами по стерилизации и контролю качества, включая предшествующие версии ST72 (2011 и 2002), а также международные стандарты серии ISO, требования лабораторной аккредитации (ISO/IEC 17025) и руководства по стерильности/эндотоксинам (включая ISO 11737‑3 и другие нормативы фармакопей/индустрии). Для внедрения альтернативных схем тестирования рекомендуется сверяться с соответствующими ISO и национальными требованиями и с руководствами по оценке риска.

Ключевые слова

бактериальные эндотоксины; LAL; BET; амебоцитный лизат; непирогенность; методическая пригодность; рутинный мониторинг; альтернативы партийному тестированию; оценка риска; медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ANSI/AAMI ST72:2019 — руководство и набор требований по тестам на бактериальные эндотоксины для медицинских изделий и материалов; описывает методы LAL/BET, рутинный мониторинг и альтернативы партийному тестированию.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует методологические и практические аспекты определения бактериальных эндотоксинов: выбор единиц продукции для тестирования, проверку пригодности метода, контрольные процедуры, интерпретацию результатов и возможные альтернативные подходы к партийной проверке (с обоснованием на основе оценки риска). Не предназначен для оценки непирогенности немикробных пирогенов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (R&D, QC), контрактные и клинические лаборатории, специалисты по валидации и регистрации, регуляторы и службы контроля качества медицинских учреждений.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2019 г. (ANSI/AAMI ST72:2019) считается актуальным; в него включён erratum 2020 г. Документ заменил предыдущую редакцию AAMI ST72:2011 (R2016). При внедрении в практику рекомендуется проверять наличие последующих поправок или новых редакций у издателя (AAMI).

В: Это часть серии?

О: Да — ST72 входит в систему документов AAMI по стерильности и контролю качества медицинских изделий и соотносится с другими стандартами/руководствами (серии ISO по стерилизации и исследованиям биологического контроля, требованиями фармакопей и аккредитации лабораторий). Для комплексного подхода к стерильности и непирогенности чаще используют ST72 вместе с другими AAMI/ISO/USP документами.

В: Какие ключевые слова?

О: Endotoxin, LAL, BET, непирогенность, method suitability, routine monitoring, batch testing alternatives, medical devices.