ANSI AAMI NS4-2013 (2017) PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI NS4:2013 (R2017) — «Transcutaneous electrical nerve stimulators». Стандарт устанавливает требования по маркировке, безопасности, характеристикам и рефери-тестам для транскутанных электрических стимуляторов нервов (включая устройства TENS), а также требования к маркировке проводов пациента и электродов.

Аннотация

Документ определяет минимальные требования для портативных, питаемых от батарей транскутанных электрических стимуляторов, предназначенных для лечения болевых синдромов при использовании на неповреждённой коже и слизистых оболочках без нарушения целостности кожи. В стандарте содержатся разделы с требованиями, методами испытаний и информативные приложения по маркировке и указаниям для пользователя.

Общая информация

• Статус: Действующий (реконфирмирован в 2017 году; состояние: Current / Reconfirmed).
• Дата публикации: оригинальная редакция 2013 (ANSI/AAMI NS4:2013); редакция/подтверждение (R2017) опубликовано в 2017 (указана дата 08 ноября 2017 в библиографических записях).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI); стандарт утверждён/распространяется в рамках ANSI/AAMI.
• ICS / категории: область — медицинская техника / электромедицинское оборудование (категории здравоохранения и электромедицины).
• Редакция / версия: ANSI/AAMI NS4:2013 с пометкой (R2017) — подтверждённая редакция 2017 г. (reconfirmed).
• Количество страниц: 23 страницы (короткий стандарт).

Область применения

Стандарт предназначен для производителей, испытательных лабораторий, органов по сертификации и специалистов по контролю качества, вовлечённых в разработку, производство и оценку транскутанных электрических стимуляторов нервов (TENS) и сопутствующих аксессуаров (провода пациента, электроды). Применим для устройств, используемых на неповреждённой коже и слизистых оболочках для лечения болевых состояний; не охватывает инвазивные или хирургические стимуляторы.

Ключевые темы и требования

• Требования к маркировке и инструкциям для пользователя, включая предупреждения, противопоказания и предостережения (информативное приложение по маркировке).
• Требования по безопасности электрических параметров и конструкции устройства (защита от поражения электрическим током, электрическая прочность и т. п.).
• Требования к функциональной характеристике и производительности устройства для лечения болевых синдромов (генерация выходных токов/импульсов, диапазоны параметров).
• Методы испытаний и рефери-тесты для подтверждения соответствия требованиям; процедуры измерений выходных параметров.
• Требования к маркировке проводов пациента и электродов, их совместимости и безопасности при эксплуатации.
• Связь и согласование с общими требованиями к медицинской электротехнике (например, ссылки на соответствие общим требованиям IEC 60601‑1 и т.п.).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители TENS‑устройств и аксессуаров; лаборатории испытаний и сертификации; инженеры по качеству и клинические инженеры в медицинских учреждениях; регулирующие органы при оценке соответствия для регистрации медицинских приборов (стандарт признан релевантным для регуляторной оценки). Стандарт полезен также для разработчиков инструкций по применению и служб закупок, определяющих требования к безопасности и маркировке.

Связанные стандарты

Часто используется совместно с общими стандартами по безопасности медицинского электрооборудования (например, IEC 60601‑1 — общие требования безопасности и основной функциональной пригодности). Исторически заменяет или дополняет более старые редакции AAMI NS4 (1986 и последующие ревизии).

Ключевые слова

TENS, транскутанный электрический стимулятор, транскутанная стимуляция, электрод(ы), провода пациента, маркировка, безопасность, характеристики, метод испытаний, AAMI, ANSI.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальный стандарт ANSI/AAMI NS4, определяющий требования к транскутанным электрическим нервным стимуляторам (TENS) — по безопасности, маркировке и методам испытаний.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует минимальные требования к конструкции, электрическим характеристикам, маркировке и методам испытаний TENS‑устройств и сопутствующих аксессуаров (провода, электроды). Не охватывает инвазивные стимуляторы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (TENS), лаборатории испытаний, органы по сертификации, клинические инженеры и регуляторы при оценке соответствия. Стандарт также ориентирован на специалистов, готовящих инструкции и предупреждения для пользователей.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию библиографических записей, редакция ANSI/AAMI NS4:2013 была подтверждена как (R2017) и числится действующей/подтверждённой в источниках; при планировании сертификации рекомендуется проверять наличие более поздних редакций или поправок у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт относится к семейству документов AAMI/NS по электромедицинскому оборудованию; он также ссылается на и соотносится с общими стандартами по безопасности медицинского электрооборудования (например, IEC 60601‑1).

В: Какие ключевые слова?

О: TENS, транскутанная стимуляция, электрический стимулятор, электроды, провода пациента, маркировка, безопасность, методы испытаний, AAMI, ANSI.