ANSI AAMI ISO 80369-7-2016 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/ISO 80369-7:2016 — Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications. Стандарт описывает размеры, конструкционные и функциональные требования к малогабаритным соединителям, применяемым для внутрисосудистых (интравенозных) и гиподермических подключений (включая Luer‑соединения).

Аннотация

Документ задаёт геометрию, допуски и требования к механической и функциональной характеристике соединителей малого диаметра, используемых при интраваскулярных и гиподермических применениях, а также методы испытаний и оценку соответствия. Стандарт не предписывает требования к самим медицинским устройствам, а только к их соединительным частям.

Общая информация

• Статус: Withdrawn (оригинальная версия 2016 года отозвана в связи с дальнейшей редакцией); вместо неё действует обновлённая редакция ISO 80369-7:2021.
• Дата публикации: октябрь 2016 (исправлённая версия — декабрь 2016).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); документ также издан/распространяется через национальных издателей и организации приёма стандартов (включая AAMI/ANSI для рынка США).
• ICS / категории: 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Edition 1 (2016), корректированные выпуски 2016; в 2021 опубликована новая редакция (Edition 2 — ISO 80369-7:2021).
• Количество страниц: 43 страницы (версия 2016). Для редакции 2021 указано иное количество страниц в публикациях (см. примечание).

Область применения

Стандарт применим к коннекторам малого диаметра, предназначенным для соединений в интраваскулярных и гиподермических приложениях — примеры: Luer‑slip и Luer‑lock соединения на шприцах, иглах, внутривенных канюлях и т.п. Документ определяет лишь требования к соединителям, не заменяя требования к конкретным медицинским изделиям.

Ключевые темы и требования

• Геометрические и размерные требования к Luer‑соединениям и сопутствующим элементам.
• Механическая прочность, герметичность и функциональные испытания (включая нагрузки на разъединение, герметичность при давлении и циклы соединения/разъединения).
• Требования по материалам и совместимости с жидкостями/газами, а также указания по маркировке и идентификации.
• Методы испытаний и критерии оценки соответствия.
• Управление рисками и обоснование проектных решений (аннотации и справочные приложения с рациона́льной информацией и руководством по оценке устройств с данными соединениями).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских устройств (шприцев, игл, канюль, наборов для инфузии), разработчики компонентов (коннекторы), лаборатории испытаний и сертификации, регуляторы и учреждения здравоохранения, проектировщики систем распределения лекарств и клинический персонал, отвечающий за совместимость соединений. Стандарт используется для разработки, тестирования и валидации соединительных решений с целью снижения риска ошибочных подключений.

Связанные стандарты

ISO 80369‑1 (общие требования серии), другие части серии ISO 80369 (части 2–6 и 20 для тестов), а также ранее действовавшие ISO 594‑1 и ISO 594‑2 (Luer‑стандарты), которые в итоге были заменены/отозваны в контексте перехода к серии ISO 80369. Рекомендованы ссылки на ISO 8536‑4 и ISO 8637 в зависимости от конкретного применения.

Ключевые слова

малогабаритные соединители, Luer, intravascular, hypodermic, коннектор, ISO 80369, AAMI, ANSI, тестирование, совместимость, риск‑менеджмент.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Часть международной серии ISO 80369, задающая размеры и требования для малых соединителей, используемых при внутрисосудистых и гиподермических подключениях (Luer‑тип).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт определяет геометрию, механические и функциональные требования, методы испытаний и критерии оценки для коннекторов; он не устанавливает требования к самим медицинским изделиям, использующим эти коннекторы.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и компонентных коннекторов, лаборатории испытаний, органы по сертификации и регуляторы; также клиники при оценке совместимости комплектующих.

В: Он актуален или заменён?

О: Оригинальная редакция ANSI/AAMI/ISO 80369‑7:2016 была выпущена в 2016 году; в последующем стандарт был переработан и обновлён в редакции ISO 80369‑7:2021. Поэтому за текущими требованиями рекомендуется ссылаться на редакцию 2021 года и национальные публикации/адаптации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 80369 (части 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 20 и другие), каждая часть посвящена конкретному медицинскому применению соединителей.

В: Какие ключевые слова?

О: Luer, small‑bore connector, intravascular, hypodermic, ISO 80369, AAMI, ANSI, тестирование, совместимость, безопасность подключений.