ANSI AAMI ISO 14117-2019 PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/ISO 14117:2019 — Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices. Документ определяет методики испытаний и пределы работоспособности для оценки электромагнитной совместимости (EMC) кардиальных активных имплантируемых устройств (пульсогенераторов для стимуляции сердца, имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов и устройств ресинхронизации) в сочетании с трансвенозными и эпикардиальными электродными системами.

Аннотация

Стандарт задаёт протоколы испытаний EMC для имплантируемых кардиальных устройств, включая требования к устойчивости к радиочастотному и низкочастотному воздействию, методы инъекции напряжения и радиационных испытаний, критерии оценки временных и постоянных нарушений работы, а также требования к сопроводительной документации и информации для производителей источников ЭМ-поля. В документе учтены особенности современных многоканальных разъёмов электродов (например, IS-4, DF-4) и внесены изменения в частотные границы и тестовые процедуры по сравнению с предыдущей редакцией.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Edition 2); подтверждён при обзоре 2025 г. — версия остаётся действующей.
• Дата публикации: 3 сентября 2019 г. (ISO edition 2, 2019).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); в США документ распространяется/публикуется также под обозначением ANSI/AAMI/ISO 14117:2019.
• ICS / категории: 11.040.40; 33.100.01 (имплантируемые медицинские устройства; электромагнитная совместимость).
• Редакция / версия: Edition 2 (2019) — ISO 14117:2019.
• Количество страниц: 134 страницы.

Область применения

Стандарт применяется для оценки EMC активных имплантируемых кардиологических устройств (пейсмекеры, ИКД, CRT), в сочетании с трансвенозными или эпикардиальными электродными системами. Документ охватывает тесты в диапазонах частот 0 Гц — <385 МГц и 385 МГц — 3000 МГц, требования по защите от временных и устойчивых сбоев, а также методики оценки воздействия низкочастотных полей и переходных помех. Примечание: для новых технологий без традиционных эндокардиальных/эпикардиальных электродов могут потребоваться адаптации методик.

Ключевые темы и требования

• Методики и протоколы испытаний EMC для имплантируемых кардиологических устройств (инжектирование напряжения, радиационные испытания, тесты на временные и постоянные нарушения работы).
• Пределы работоспособности и критерии оценки устойчивости к электромагнитным полям в указанных частотных диапазонах.
• Разделение границы между испытаниями методом инжекции и радиочастотными испытаниями на 385 МГц (изменение по сравнению с предыдущей редакцией).
• Требования к оценке переходных воздействий низкой частоты (примерно 16,6 Гц — 167 кГц) и методы анализа временных сбоев.
• Указания по минимальным расстояниям до ручных передатчиков, особенности тестирования многоканальных разъёмов электродных систем и примеры подключения устройств с более чем двумя электродными соединениями.
• Требования к сопроводительной документации для производителей и информацию, которую должны предоставлять производители ЭМ-излучателей об ожидаемом уровне иммунитета устройств.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители активных имплантируемых кардиологических устройств, лаборатории EMC-испытаний, материалы/проектировщики медицинских устройств, инженеры клиник и регуляторные органы, проверяющие соответствие требованиям EMC при выводе на рынок. Стандарт служит технической основой для оценки безопасности и надёжности устройств в электромагнитной среде эксплуатации.

Связанные стандарты

Документ связан с общими и отраслевыми стандартами по имплантам и EMC, в частности с серией ISO 14708 (особенно части, касающиеся требований к активным имплантам), а также с коллатеральным стандартом IEC 60601‑1‑2, устанавливающим общие требования EMC для медицинского электрооборудования. Эти стандарты дополняют друг друга при оценке безопасности и соответствия устройств.

Ключевые слова

EMC, активные имплантируемые медицинские устройства, пейсмекер, ICD, CRT, испытания на радиочастотное воздействие, инъекция напряжения, переходные помехи, низкочастотные поля, IS-4, DF-4, иммунитет устройств.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 14117:2019 — международный стандарт, задающий протоколы и критерии испытаний EMC специально для имплантируемых кардиологических устройств (пейсмекеры, ИКД, устройства ресинхронизации).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает методики испытаний (радиационные и инжекционные тесты), частотные диапазоны испытаний, пределы работоспособности, оценку временных и постоянных нарушений работы под воздействием ЭМ-полей и требования к документации, необходимой производителям и пользователям.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантируемых кардиологических устройств, лаборатории по EMC-испытаниям, проектировщики медицинской аппаратуры, клинические инженеры и регуляторные органы при оценке соответствия безопасности и эффективности устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию подтверждения, опубликованного ISO, редакция 2019 была подтверждена при обзоре в 2025 году и остаётся действующей. Тем не менее национальные организации или издатели могут выпускать переиздания/корректировки или национальные идентичные издания (например, ANSI/AAMI в США), поэтому при подготовке нормативных заключений рекомендуется проверять наличие поправок, ратификаций или локальных внедрений.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в область работ ISO/TC 150/SC 6, посвящённую имплантам для хирургии и активным имплантируемым устройствам, и дополняет другие международные нормы по имплантам (серия ISO 14708) и по общей EMC‑совместимости медицинского оборудования (например, IEC 60601‑1‑2).

В: Какие ключевые слова?

О: EMC, имплантируемые кардиологические устройства, пейсмекер, ICD, CRT, радиочастотные испытания, инъекция напряжения, переходные воздействия, электродные разъёмы (IS-4, DF-4).