ANSI AAMI ISO 13485-2016 (2019) PDF

Полное наименование и описание

ANSI/AAMI/ISO 13485:2016 (R2019) — американская публикация (адаптация/утверждение) международного стандарта ISO 13485:2016 «Медицинские изделия — Системы менеджмента качества — Требования для регуляторных целей», изданная Ассоциацией по развитию медицинской аппаратуры (AAMI) с присвоением статуса ANSI/AAMI и публикацией редакции с пометкой (R)2019. Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества организаций, разрабатывающих, производящих, поставляющих и обслуживающих медицинские изделия и связанные с ними услуги.

Аннотация

Документ устанавливает требования к системе менеджмента качества, направленные на обеспечение способности организации постоянно предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, соответствующие требованиям заказчиков и применимым регуляторным требованиям. ANSI/AAMI версия представляет собой национальное издание ISO 13485:2016 с оформлением и датой публикации AAMI в 2019 году. Стандарт широко используется как основа для сертификации и соответствия регуляторным ожиданиям в области медизделий.

Общая информация

• Статус: Действующий национальный выпуск (адаптация ISO 13485:2016 — ANSI/AAMI/ISO 13485:2016 (R2019)).
• Дата публикации: 17 октября 2019 (публикация AAMI/ANSI редакции R2019).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) / ANSI (национальное присвоение).
• ICS / категории: 11.040.01 (Medical equipment in general); 03.100.70 (Management systems); 03.120.10 (Quality management and quality assurance).
• Редакция / версия: ISO 13485:2016 — базовая международная версия; ANSI/AAMI выпуск 2019 указан как ANSI/AAMI/ISO 13485:2016 (R2019).
• Количество страниц: ~50 страниц (AAMI PDF-издание указывает 50 стр.; формат и нумерация могут отличаться в разных изданиях).

Область применения

Стандарт применим к организациям любого размера, вовлечённым в проектирование, производство, установку и техническое обслуживание медицинских изделий, а также к поставщикам сопутствующих услуг, при условии, что организация должна продемонстрировать способность систематически обеспечивать соответствие изделий требованиям заказчика и нормативным требованиям. Документ предназначен для использования в регуляторных целях и может служить основой для оценки соответствия и сертификации систем менеджмента качества в секторе медицинских изделий.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, ориентированной на регуляторные цели (политика качества, цели, процессы управления).
• Управление рисками, прослеживаемость и управление требованиями регуляторов.
• Требования к документации и контролю записей, валидации и верификации процессов и изделий.
• Управление несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA).
• Контроль поставщиков и закупок, требования к мониторингу и постмаркетинговому надзору.
• Требования к компетентности персонала, инфраструктуре и окружающей среде производства.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий, организации по разработке и поставке компонентов и комплектующих, контрактные производители, лаборатории по валидации и испытаниям, органы сертификации и органы регулирования. Также полезен для специалистов по качеству, регуляторных специалистов и консультантов, выстраивающих системы менеджмента качества, соответствующие международным и национальным требованиям. В США стандарт часто используется совместно с руководящими документами по сопоставлению с требованиями 21 CFR (FDA).

Связанные стандарты

Сопутствующие и часто используемые стандарты и технические руководства: ISO 9001 (структура менеджмента качества), ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), IEC 62304 (жизненный цикл разработки ПО для медизделий), а также национальные руководства и документы AAMI, в том числе AAMI TIR102 (сопоставление требований FDA 21 CFR с ISO 13485:2016). Ранние редакции и корректировки ISO 13485 и местные гармонизированные версии (например, EN ISO 13485 с поправками) также релевантны.

Ключевые слова

ISO 13485, ANSI/AAMI, система менеджмента качества, медицинские изделия, регуляторные требования, валидация процессов, управление рисками, CAPA, прослеживаемость, AAMI TIR102.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная публикация/адаптация международного стандарта ISO 13485:2016, выпущенная AAMI с присвоением статуса ANSI/AAMI и пометкой редакции R2019 — предназначена для применения в области медицинских изделий и регуляторных целей.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не является правовым актом сам по себе, но формулирует требования к системе менеджмента качества, которые организации используют для соответствия регуляторным требованиям и для демонстрации способности производить безопасные и эффективные медицинские изделия. Во многих юрисдикциях соответствие ISO 13485 принимается как элемент регуляторного комплаенса.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (включая производителей компонентов и поставщиков услуг), органы по сертификации, консультанты по качеству и регуляторике, а также организации, готовящиеся к аудиту или сертификации системы менеджмента качества.

В: Он актуален или заменён?

О: Базовая международная версия — ISO 13485:2016 — остаётся действующей; ANSI/AAMI/ISO 13485:2016 (R2019) — национальная публикация AAMI от 17 октября 2019 — была выпущена как действующий национальный вариант. При этом следует проверять наличие позднейших исправлений, поправок или новых изданий у AAMI, ISO и национальных органов, так как редакции и дополнительные поправки могли появиться после 2019 года.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 13485 тесно связана с другими стандартами в области качества и безопасности медицинских изделий — например, ISO 14971 (риск-менеджмент), IEC 62304 (медицинское ПО), а также рядом технических руководств и национальных документов AAMI. Часто стандарты используются в комплекте при построении комплексной системы качества и соответствия.

В: Какие ключевые слова?

О: Система менеджмента качества, медицинские изделия, ISO 13485, ANSI/AAMI, регуляторные требования, валидация, управление рисками, CAPA, прослеживаемость, сертификация.