AAMI TIR36-2007 PDF

Полное наименование и описание

AAMI TIR36:2007 — «Validation of software for regulated processes» (Технический информационный отчет AAMI). Документ содержит руководство и практические рекомендации по валидации программного обеспечения, используемого для автоматизации процессов, подпадающих под требования регулатора (включая процессы качества и производства медицинских изделий), а также по управлению электронными записями и электронными подписями.

Аннотация

AAMI TIR36:2007 даёт концептуальную модель валидации программного обеспечения для регламентируемых процессов: определение области применения, оценка риска, соотношение уровня валидации с серьёзностью потенциального вреда и регуляторными рисками, практики документирования и сопровождения ПО на фазах разработки, эксплуатации и вывода из эксплуатации. В приложениях приведены «инструменты» (toolbox), примеры и ситуации применения.

Общая информация

• Статус: Withdrawn (отозван/снят с распространения; удалён из продажи и не поддерживается как действующий документ).
• Дата публикации: 13 декабря 2007 г. (опубликован).
• Организация-издатель: Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
• ICS / категории: 11.040 — Медицинское оборудование; 35.240 — Приложения информационных технологий.
• Редакция / версия: TIR36:2007 (Technical Information Report, версия 2007).
• Количество страниц: около 111 страниц (в зависимости от издания).

Область применения

TIR36 применим к любому программному обеспечению, которое автоматизирует проектирование изделий, тестирование, приёмку компонентов, производство, маркировку, упаковку, распределение, обработку жалоб и иные аспекты системы качества в соответствии с требованиями Quality System Regulation (21 CFR 820). Также документ применим к ПО, которое создаёт, изменяет или хранит электронные записи и управляет электронными подписями (21 CFR 11). Отчёт не предназначен для программного обеспечения, являющегося компонентом медицинского изделия или самим медицинским изделием.

Ключевые темы и требования

• Оценка области применения и определение, подпадает ли ПО под требование валидации (intended use).
• Риск-ориентированный подход к определению уровня и объёма валидации.
• Жизненный цикл ПО: фазы разработки, сопровождения/поддержки и вывода из эксплуатации.
• Документирование валидации: планы валидации, протоколы, отчёты и записи испытаний.
• Набор «инструментов» (toolbox): методы и техники, применяемые для повышения уверенности (анализ риска, тестирование, обзор кода, конфигур.-менеджмент и др.).
• Взаимосвязь с требованиями 21 CFR 820 и 21 CFR 11 — внимание к регуляторным рискам и целостности данных.

Основные разделы и приложения документа содержат практические примеры и шаблоны оценок, которые помогают определить уровень усилий для конкретных типов ПО.

Применение и пользователи

Документ полезен для отделов качества и регуляторики (QA/RA), инженеров по валидации и тестированию, разработчиков и управленцев IT/производства, аудиторов и инспекторов, а также для поставщиков и подрядчиков, участвующих в поставке систем, автоматизирующих регламентируемые процессы. TIR36 служит практическим руководством при формировании объёма валидационных мероприятий и критериев доказательств.

Связанные стандарты

TIR36 тесно соотносится с регуляторными документами и международными стандартами: 21 CFR 820 (QSR), 21 CFR 11, IEC 62304 (жизненный цикл программного обеспечения медицинских приборов), ISO 13485 (система менеджмента качества для медицинских изделий) и ISO/TR 80002‑2 (руководство по валидации ПО для систем менеджмента качества медицинских изделий). Эти документы используются совместно при построении программы валидации ПО.

Ключевые слова

валидация ПО, regulated processes, software validation, 21 CFR 820, 21 CFR 11, риск‑ориентированный подход, жизненный цикл ПО, AAMI TIR36, электронные записи, электронные подписи.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический информационный отчёт AAMI под номером TIR36:2007 с рекомендациями по валидации программного обеспечения, используемого в регламентируемых процессах.

В: Что он регулирует?

О: Отчёт не устанавливает юридические требования, но разъясняет применение требований регуляторов (в частности положений QSR 21 CFR 820 и 21 CFR 11) к случаям автоматизации процессов и работе с электронными записями/подписями; даёт методику оценки объёма и уровня валидации.

В: Кто обычно использует?

О: QA/RA‑специалисты, инженеры валидации, менеджеры по качеству, разработчики и команды по обеспечению соответствия (compliance), а также аудиторы и поставщики ПО для медтехники.

В: Он актуален или заменён?

О: Документ официально снят с распространения (withdrawn). Дата отзыва: 10 апреля 2020 г. При этом принципы и подходы TIR36 остаются полезными как историческое и методическое руководство, но для текущей практики рекомендуется опираться на действующие и обновлённые стандарты и руководства (например, IEC 62304, ISO/TR 80002‑2 и актуальные регуляторные указания).

В: Это часть серии?

О: Да — это один из технических информационных отчётов (TIR) AAMI; AAMI публикует серию TIR и стандартов, посвящённых различным аспектам медтехники и управлению качеством, в том числе нескольким документам по стерилизации, водным средам и пр. TIR36 следует рассматривать в контексте этой серии и в связке с другими международными стандартами по ПО и QMS.

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация ПО, regulated processes, electronic records, electronic signatures, risk‑based validation, QSR, 21 CFR 820, AAMI TIR36.