AAMI TIR17-2017 PDF

Полное наименование и описание

AAMI TIR17:2017 — Compatibility of materials subject to sterilization (Технический информационный отчёт AAMI: «Совместимость материалов, подвергаемых стерилизации»). Документ даёт практические рекомендации производителям медицинских изделий по отбору, квалификации и проверке полимеров, керамики и металлов, используемых в изделиях, которые проходят разные методы стерилизации (радиация, этиленоксид, пар/влажный нагрев, сухой нагрев, перекись водорода и др.).

Аннотация

ТIR17:2017 предназначен для поддержки процессов выбора материалов и разработки программ оценки совместимости материалов с конкретными режимами стерилизации. Документ включает описание факторов, влияющих на стабильность материалов при стерилизации, рекомендации по тестированию (включая ускоренное и реальное старение), а также приложение/таблицы с рейтингами совместимости для большого числа типов материалов в отношении различных модальностей стерилизации.

Общая информация

• Статус: Опубликован (редакция 2017). Документ 2017 года был впоследствии реафирмирован и обновлён в последующие годы; рабочая группа продолжала поддерживать документ. Начиная с 2024 года AAMI выпустила новую редакцию TIR17 (TIR17:2024).
• Дата публикации: 11 июня 2017 г. (первичное опубликование редакции 2017).
• Организация-издатель: AAMI — Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Ассоциация по развитию медицинской техники).
• ICS / категории: 11.080 — Sterilization and disinfection (Стерилизация и дезинфекция); документ относится к разделу 11 — Health care technology.
• Редакция / версия: TIR17:2017 (оригинальная 2017), с пометками реафирмации (R2020, R2023) и последующим обновлением/изданием TIR17:2024.
• Количество страниц: ~123 страницы (типичная печатная/электронная версия 2017 года содержит порядка 120+ стр.).

Область применения

Руководство применимо к разработчикам и производителям медицинских изделий, поставщикам услуг стерилизации, специалистам по обеспечению стерильности и отделам качества. Документ помогает оценивать пригодность полимеров, керамики и металлов при воздействии конкретных методов стерилизации (гамма/электронное излучение, этиленоксид, пар/влажный нагрев, сухой нагрев, перекись водорода в различных формах, диоксид азота, перуксусная кислота и др.), а также планировать испытания и программы старения.

Ключевые темы и требования

• Критерии отбора и квалификации материалов (полимеры, керамика, металлы) для применения в стерильных медицинских изделиях.
• Описание влияния различных модальностей стерилизации на свойства материалов и конструкции изделий.
• Рекомендации по методикам испытаний: функциональные и физико‑химические тесты, корреляция ускоренного и реального старения.
• Управление рисками при смене модальности стерилизации и требования к доказательной базе при модификации процесса.
• Приложения/аннексы с таблицами совместимости материалов и пояснениями по конкретным модальностям (позволяют ориентироваться при предварительном выборе материалов).

Применение и пользователи

Основные пользователи — инженеры по материалам, специалисты по биосовместимости и стерилизации, отделы R&D производителей одноразовых и многоразовых медицинских изделий, контрактные стерилизационные службы и контролирующие органы. Документ служит справочным руководством при раннем выборе материалов и при подготовке программ валидации и контроля качества.

Связанные стандарты

TIR17 дополняет и соотносится с рядом стандартов и руководств по стерилизации и биологической оценке изделий (например, ISO/IEC и ISO документы по радиационной стерилизации, этиленоксиду и влажному нагреву, стандарты по упаковке стерильных изделий и документы AAMI по стерилизации). При практическом применении рекомендуется сверять требования TIR17 с соответствующими нормативами (ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ANSI/AAMI ST79, ANSI/AAMI/ISO 10993 и др.).

Ключевые слова

стерилизация, совместимость материалов, полимеры, керамика, металлы, этиленоксид, перекись водорода, радиация, влажный нагрев, сухой нагрев, перуксусная кислота, ускоренное старение, валидация материалов, AAMI TIR17.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический информационный отчёт AAMI, дающий практические рекомендации по оценке и квалификации материалов, используемых в медицинских изделиях, при различных способах стерилизации.

В: Что он регулирует?

О: Документ не является нормативным требованием законотворчества, но содержит методические рекомендации по выбору материалов, программам испытаний, методам старения и оценкам совместимости с целью обеспечения функциональности и безопасности изделий после стерилизации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (R&D, материалы и дизайн), поставщики стерилизационных услуг, лаборатории по испытаниям материалов, специалисты по качеству и регуляторные специалисты.

В: Он актуален или заменён?

О: Исходная редакция — 2017 года. AAMI публиковала подтверждающие/реафирмирующие выпуски и в 2024 выпустила обновлённую редакцию TIR17:2024; поэтому для текущих проектов рекомендуется обращаться к последней редакции TIR17 и учитывать обновления. Если необходимо работать именно с версией 2017, следует указать дату и проверять, не вносились ли изменения или уточнения позднее.

В: Это часть серии?

О: Да — TIR17 входит в серию технических информационных отчётов (TIR) AAMI по вопросам проектирования, испытаний и качества медицинских изделий; документ подготовлен рабочей группой ST/WG 96 (Compatibility of Materials Subject to Sterilization).

В: Какие ключевые слова?

О: см. раздел «Ключевые слова» выше — стерилизация, совместимость материалов, полимеры, керамика, металлы, методы стерилизации, ускоренное старение, валидация.