ISO 10993-1-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: ISO 10993-1:2025 — Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process. Шестое издание, переориентированное на оценку биологической безопасности в составе общего процесса управления рисками.

Аннотация

Шестое издание ISO 10993-1 (2025) полностью реорганизовано и выровнено с принципами управления рисками ISO 14971. В документ добавлены уточнения по вычислению длительности контакта, по характеристике материалов, идентификации биологических опасностей и по обоснованию выборки тестов; терминология пересмотрена, а прежний строго регламентированный подход с таблицей A.1 заменён на более риск- и обоснований-ориентированный подход.

Общая информация

• Статус: Опубликован
• Дата публикации: Ноябрь 2025
• Организация-издатель: ISO (TC 194)
• ICS / категории: 11.100; 11.100.20
• Редакция / версия: 6-е издание (2025)
• Количество страниц: 42

Область применения

Стандарт применяется для биологической оценки медицинских изделий, которые вступают в прямой или косвенный контакт с телом человека. Предназначен для производителей, оценщиков, лабораторий и органов, занимающихся подтверждением безопасности материалов и конструктивных решений в контексте всего жизненного цикла изделия.

Ключевые темы и требования

• Интеграция биологической оценки в процесс управления рисками (связь с ISO 14971).
• Риск-ориентированный подход вместо прескриптивного списка тестов (замена/реорганизация Table A.1).
• Требования к характеристике материалов и химической оценке (chemical characterisation).
• Уточнённые правила расчёта длительности контакта и определения экспозиции.
• Идентификация биологических опасностей и формулирование обоснований для выбора испытаний.
• Повышенные требования к документированию и научной обоснованности тестовой стратегии.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий (RA/QA), проектные и испытательные лаборатории, организации по обеспечению соответствия (notified bodies), регуляторные органы и консультанты по биологической безопасности. Стандарт применяется при подготовке биологических оценок, досье на регистрацию и обосновании стратегии испытаний в рамках dossier/technical file.

Связанные стандарты

Является частью серии ISO 10993 (части по токсикологии, химической оценке, испытаниям на раздражение, сенсибилизацию и т.д.). Тесно связан с ISO 14971 (управление рисками) и с отдельными частями серии ISO 10993 (например, пункты по токсикологической оценке и химической характеризации). Необходима координация применения с национальными требованиями и регуляторной практикой.

Ключевые слова

биологическая оценка, биосовместимость, ISO 10993, управление рисками, ISO 14971, характеристика материалов, длительность контакта, химическая оценка, токсикологическая обоснованность

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 10993-1:2025 — часть серии стандартов по биологической оценке медицинских изделий; определяет принципы и требования для оценки биологической безопасности в рамках управления рисками.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не является «законом», но задаёт признанные международные требования и методические подходы для обоснования биологической безопасности материалов и изделий, включая выбор методов испытаний и требуемую документацию в контексте риска.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории по оценке биосовместимости, регуляторные специалисты, аудиторские и сертификационные органы, а также консультанты по токсикологии и химической оценке.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10993-1:2025 опубликован в ноябре 2025 и заменяет ISO 10993-1:2018; с момента публикации он считается действующей редакцией стандарта для международного применения, однако конкретные регуляторы могут требовать особых переходных сроков или ссылаться на предыдущие редакции в своих руководствах. Для требований отдельных юрисдикций следует сверяться с регуляторной практикой (например, с рекомендациями FDA по использованию ISO 10993-1 в подачах).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10993-1 является первой и общей частью серии ISO 10993 (части 2, 3, 5, 10, 11, 12, 17 и др.), которые детализируют методы испытаний, токсикологическую оценку и специальные подходы для различных типов воздействия и материалов.

В: Какие ключевые слова?

О: биосовместимость, биологическая оценка, управление рисками, характеристика материалов, длительность контакта, токсикологическая оценка.