IEC 80601-2-49-2018 amd1-2024 PDF

Полное наименование и описание

IEC 80601-2-49:2018/Amd 1:2024 — Medical electrical equipment — Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors — Amendment 1. Поправка вносит изменения и уточнения в требования к многофункциональным пациентским мониторам (multifunction patient monitors), касающиеся их базовой безопасности и обеспечиваемой существенной функциональности.

Аннотация

Данный документ представляет собой первую поправку (Amendment 1) к международному стандарту IEC 80601-2-49:2018. Поправка включает технические и редакционные изменения, направленные на уточнение требований к многофункциональным мониторам пациента, а также на согласование с поправками и новыми редакциями смежных коллатеральных и общих стандартов IEC 60601 (включая положения по эксплуатации в домашних условиях и в службах экстренной помощи). Поправка доступна как отдельный документ и как консолидированная версия (CSV) стандарта с внесёнными изменениями.

Общая информация

• Статус: Опубликовано (введено в обращение как Amendment 1 к IEC 80601-2-49:2018).
• Дата публикации: 11 сентября 2024 (обозначено также как сентябрь 2024 в ряде издательских записей).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC); документ также зарегистрирован в системе ISO/IEC публикаций.
• ICS / категории: 11.040.55 (Diagnostic equipment / оборудование для диагностики).
• Редакция / версия: Amendment 1 к IEC 80601-2-49:2018; Edition 1.0 (2024).
• Количество страниц: Поправка как отдельный документ указана в ряде записей как 9 страниц; консолидированная версия (IEC 80601-2-49:2018+AMD1:2024 CSV) публикуется в варианте с 17 страницами в составе полного издания — различие зависит от формата (amd-only vs consolidated).

Область применения

Поправка применяется к требованиям базовой безопасности и существенной производительности многофункциональных пациентских мониторов, предназначенных для использования в профессиональных медицинских учреждениях, службах экстренной медицинской помощи и в условиях домашнего здравоохранения. Стандарт охватывает только системы, предназначенные для подключения к одному пациенту и содержащие два и более физиологических мониторных канала; при этом беременная мать и её плод(ы) рассматриваются как один пациент. Документ не заменяет и не вводит отдельные требования для отдельных физиологических модулей (например, ЭКГ, инвазивное давление, пульсоксиметрия) — для них действуют соответствующие частные стандарты.

Ключевые темы и требования

• Уточнение требований по базовой безопасности и по обеспечению существенной работоспособности многофункциональных мониторов.
• Согласование положений с общими требованиями серии IEC 60601 (включая требования к использованию в домашних условиях и в службах экстренной помощи).
• Требования к оценке рисков, функциональным тестам и проверке сигналов/алармных функций.
• Требования по электромагнитной совместимости и электробезопасности в контексте интегрированных систем.
• Положения по совместимости и взаимодействию нескольких физиологических модулей в составе одного прибора или системы.
• Редакционные и технические коррекции для приведения текста в соответствие с актуальными коллатеральными стандартами (включая ссылки на IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11 и IEC 60601-1-12).

Применение и пользователи

Документ важен для производителей медицинской техники (разработчиков и поставщиков многофункциональных пациентских мониторов), служб контроля качества и испытательных лабораторий, инженеров по обеспечению соответствия и регуляторных специалистов, а также для клинических инженеров и медицинских учреждений, приобретающих и эксплуатирующих такие системы. Стандарт также используется органами сертификации и тестирования при оценке соответствия требованиям по безопасности и функциональности.

Связанные стандарты

Поправка и основной стандарт тесно связаны с общей серией IEC 60601 (особенно IEC 60601-1), а также с коллатеральными стандартами IEC 60601-1-8 (требования к тревогам/оповещениям), IEC 60601-1-11 (домашняя медицинская техника) и IEC 60601-1-12 (экстренные медицинские службы). Для отдельных физиологических модулей применимы их собственные частные стандарты (ЭКГ, инвазивное давление, пульсоксиметрия и др.).

Ключевые слова

многофункциональный пациентский монитор, patient monitor, медицинское электротехническое оборудование, базовая безопасность, существенная производительность, IEC 80601-2-49, Amendment 1 2024, EMC, коллатеральные стандарты, испытания и валидация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1, 2024) к международному стандарту IEC 80601-2-49:2018, которая вносит технические и редакционные изменения в требования для многофункциональных пациентских мониторов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует специальные требования по базовой безопасности и по обеспечению существенной производительности многофункциональных мониторных систем, включая аспекты оценивания рисков, проверки функциональности, работы алертов и совместимости модулей.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, инженеры по качеству и соответствию, испытательные лаборатории, регуляторы, клинические инженеры и медицинские учреждения, приобретающие многофункциональные мониторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка опубликована в сентябре 2024 и является действующей поправкой к изданию 2018 года. IEC 80601-2-49:2018 остаётся в силе вместе с данной поправкой; это не полная переработка стандарта, а именно амендмент, который следует применять совместно с основным текстом стандарта.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии стандартов IEC 80601, которые конкретизируют требования общей части IEC 60601-1 для различных типов медицинского электротехнического оборудования; IEC 80601-2-49 — конкретная часть для многофункциональных мониторов пациента.

В: Какие ключевые слова?

О: Многофункциональный монитор пациента, safety, essential performance, IEC 80601-2-49, amendment 2024, patient monitoring, alarms, EMC, home healthcare.