IEC 62570-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт IEC 62570:2025 — Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment. Описывает практику маркировки медицинских изделий и прочих предметов, которые могут попадать в среду магнитного резонанса (MR), с использованием терминов и пиктограмм для информирования о безопасности и ограничениях при эксплуатации.

Аннотация

Документ устанавливает требования и рекомендации к постоянной маркировке предметов, предназначенных для или вероятно находящихся в MR‑среде: набор терминов, условных обозначений (иконок) и информации, рекомендуемой для нанесения на изделия или упаковку. В обязательную часть практики не включаются артефакты MR‑изображения, поскольку они не рассматриваются как непосредственная проблема безопасности.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт (издание 2.0).
• Дата публикации: 18 сентября 2025 г. (IEC 62570:2025, ed. 2.0).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), TC 62 / SC 62B — Diagnostic imaging equipment.
• ICS / категории: 11.040.50; 11.040.55 (радиологическое и диагностическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2.0 (2025).
• Количество страниц: Документ в публикации IEC указан как 18 страниц (версии у дистрибьюторов могут отличаться в оформлении/фрагментации).

Область применения

Стандарт применяется к маркировке медицинских устройств и других предметов, которые предполагается экспонировать в среде магнитного резонанса. Цель — обеспечить единообразную, понятную и устойчивую маркировку, информирующую пользователей (медперсонал, техников, операторов) об уровне безопасности, ограничениях и условиях использования в MR‑среде. Стандарт ориентирован на маркировку самих изделий, их аксессуаров и вспомогательных предметов, а также рекомендует состав и представление сопроводительной информации.

Ключевые темы и требования

• Определение терминологии и уровней безопасности для MR‑среды (например, категории или термины, показывающие совместимость/опасность в магнитном поле).
• Набор и оформление пиктограмм/иконок и текстовых терминов для постоянной маркировки изделий.
• Требования к содержанию маркировки: какие сведения должны быть указаны и в какой форме (информация о рисках, ограничениях, условиях использования и т. п.).
• Рекомендации по размещению и долговечности маркировки (постоянность, читаемость при типичных условиях эксплуатации).
• Согласование и перекрёстные ссылки на соответствующие методы испытаний и вспомогательные стандарты (например, методы для определения магнитного притяжения, нагрева и т. п.).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинского оборудования и аксессуаров, разработчики маркировки, службы контроля качества, клиники и медицинские учреждения, инженеры по безопасности MR и органы по сертификации. Стандарт используется при разработке маркировочных схем для аппаратов МРТ, аксессуаров, инструментов и прочих предметов, которые могут быть размещены в комнате МРТ.

Связанные стандарты

Стандарт тесно соотнесён с практикой ASTM F2503 (Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment) и с другими методическими документами, описывающими испытания и критерии оценки поведения изделий в MR‑поле. Также возможна гармонизация с региональными/национальными версиями EN/UNE/BS и т. п.

Ключевые слова

маркировка, магнитный резонанс, MR‑среда, медицинские изделия, пиктограммы, безопасность, совместимость, IEC 62570, ASTM F2503.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международная практика маркировки изделий для безопасности в среде магнитного резонанса (IEC 62570:2025), определяющая термины, иконографику и рекомендуемый состав маркировочной информации для предметов, которые могут оказаться в MR‑среде.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует формат и содержание постоянной маркировки (тексты и пиктограммы), а также рекомендации по информации, которую следует указывать на изделии или упаковке для информирования об ограничениях и рисках в MR‑среде. Явных требований по устройствам для устранения MR‑артефактов в обязательной части нет.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских приборов и аксессуаров, инженеры по безопасности MR, отделы регуляторики и сертификации, клиники и службы эксплуатации МРТ. Стандарт важен при подготовке маркировки и технической документации.

В: Он актуален или заменён?

О: IEC 62570:2025 — актуальное (издание 2.0) издание, опубликованное 18 сентября 2025 г.; оно обновляет/замещает предыдущее издание IEC 62570:2014 (withdrawn/withdrawal date соответствует публикации нового издания).

В: Это часть серии?

О: Стандарт выпущен техническим комитетом IEC TC 62 / SC 62B и является практикой в области безопасности и качества медицинского изображения; он не является «серией» в смысле последовательных номеров, но связан с другими документами по безопасности MR (включая ASTM F2503 и смежные методики испытаний).

В: Какие ключевые слова?

О: MR, магнитный резонанс, маркировка, пиктограммы, медицинские изделия, безопасность, совместимость, IEC 62570, ASTM F2503.