ISO 16140-4-2020 amd2-2025 PDF

Полное наименование и описание

ISO 16140-4:2020/Amd 2:2025 — Microbiology of the food chain — Method validation — Part 4: Protocol for method validation in a single laboratory — Amendment 2: Protocol for single-laboratory validation of identification methods of microorganisms. Этот амендмент уточняет и дополняет часть 4 серии ISO 16140, вводя протоколы для проведения валидации методов идентификации микроорганизмов в рамках одного лабораторного помещения.

Аннотация

Амендмент №2 к ISO 16140-4:2020 вводит методические требования и протоколы для одно‑лабораторной валидации методов идентификации микроорганизмов, применяемых в области микробиологии пищевой цепочки. Документ предназначен для дополнения существующего текста части 4 и обеспечивает единый подход к планированию, проведению и документированию валидационных исследований идентификационных методов в одной лаборатории.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: 14 августа 2025 г. (издание 2025).
• Организация-издатель: ISO (Международная организация по стандартизации).
• ICS / категории: 07.100.30 — Food microbiology.
• Редакция / версия: Amendment 2, Edition 1 (2025).
• Количество страниц: 5 (текст амендмента); основной документ ISO 16140-4:2020 — 46 страниц.

Область применения

Амендмент применим при выполнении одно‑лабораторной валидации методов идентификации микроорганизмов, используемых в анализе продуктов пищевой цепочки (пищевые продукты, сырьё, корма, окружающая среда производства и т. п.). Документ предназначен для методов, которые уже полностью специфицированы и оптимизированы по всем релевантным параметрам; валидация по этому протоколу подтверждает пригодность метода для конкретной лаборатории.

Ключевые темы и требования

• Протокол одно‑лабораторной валидации идентификационных методов микроорганизмов (дизайн исследования, выбор образцов, контрольные штаммы, репликации и пр.).
• Требования к предварительной спецификации и оптимизации метода (температуры, состав среды, параметры оборудования и т. п.).
• Параметры оценки производительности: чувствительность/специфичность идентификации, повторяемость, точность и критерии приемлемости.
• Требования к документированию, протоколированию и отчетности результатов валидации.
• Взаимосвязь с существующими частями серии ISO 16140 (валидизация vs верификация; ограничения применения результатов одно‑лабораторных исследований).

Применение и пользователи

Документ ориентирован на лаборатории пищевой микробиологии, разработчиков методов (включая производителей диагностических наборов и оборудования), аккредитационные органы, экспериментальные подразделения предприятий пищевой промышленности и научно‑исследовательские центры. Применяется для подтверждения пригодности идентификационных методов именно в конкретной лаборатории перед их внедрением в рутинный анализ.

Связанные стандарты

ISO 16140 — серия стандартов по валидации и верификации микробиологических методов пищевой цепочки (части 1–6). Непосредственно связан с ISO 16140-4:2020 (основной документ) и с ISO 16140-3:2021 (верификация методов в одной лаборатории); в 2024–2025 гг. для частей 3 и 4 также выпущены соответствующие амендменты, расширяющие протоколы для идентификационных методов. Рекомендуется рассматривать амендмент в контексте остальных частей серии при планировании валидации и верификации методов.

Ключевые слова

валидация методов, идентификация микроорганизмов, одно‑лабораторная валидация, ISO 16140, пищевая микробиология, протокол валидации, критерии приемлемости

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это амендмент №2 к ISO 16140-4:2020 — международный документ, вводящий протоколы одно‑лабораторной валидации методов идентификации микроорганизмов в рамках серии ISO 16140 по методам микробиологической валидации.

В: Что он регулирует?

О: Описывает требования к проведению и документированию одно‑лабораторных валидаций идентификационных методов (дизайн исследования, выбор образцов, оценка показателей производительности и критерии приемлемости). Документ дополняет уже существующие положения ISO 16140‑4.

В: Кто обычно использует?

О: Пищевые микробиологические лаборатории, разработчики и производители диагностических методов, аккредитующие органы, органы контроля качества пищевой продукции и исследовательские организации, которым требуется подтвердить пригодность идентификационного метода в конкретной лаборатории.

В: Он актуален или заменён?

О: На дату публикации амендмент является действующим дополнением к ISO 16140-4:2020; сам ISO 16140-4:2020 остаётся основным документом (с подтверждением/обзорами по циклу стандартизации). Необходимо следить за последующими отзывами и возможными новыми поправками.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 16140 (Method validation), которая включает несколько частей (включая части 1–5 и другие связанные документы) для валидации и верификации микробиологических методов пищевой цепочки. Амендмент следует рассматривать совместно с соответствующими частями серии при планировании работ по валидации/верификации.

В: Какие ключевые слова?

О: Валидация методов, идентификация микроорганизмов, одно‑лабораторная валидация, ISO 16140, пищевые микробы, протокол валидации.