ISO TS 4640-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 4640:2023 — Dentistry — Test methods for tensile bond strength to tooth structure. Техническая спецификация даёт руководство по выбору субстрата, хранению и обработке образцов, а также по ключевым характеристикам методов испытаний на прочность адгезионного соединения реставрационных материалов с зубной тканью (эмалью и дентином).

Аннотация

Документ описывает требования к подготовке и хранению зубных образцов, контролю контактной площади склеивания и выравниванию усилия при растяжении, методику нагружения, регистрацию результатов и формат отчёта. В приложении A приведены несколько конкретных методов измерения прочности сцепления при растяжении. Стандарт не устанавливает требований к составу адгезивных материалов или их клинической эффективности.

Общая информация

• Статус: Публично опубликован (действующий технический документ).
• Дата публикации: Май 2023 (04.05.2023 указано в регистрационных данных издания).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), подготовлен TC 106/SC 1 (стоматологические материалы).
• ICS / категории: 11.060.10 (Dental materials).
• Редакция / версия: Издание 1, 2023 (ISO/TS 4640:2023).
• Количество страниц: 16 страниц (первое издание).

Область применения

Техническая спецификация предназначена для лабораторного применения при качественном и сравнительном тестировании адгезивной прочности между реставрационными материалами и зубной тканью (эмалью и дентином). Документ охватывает выбор исходного субстрата (включая указания по использованию человеческих и зубов крупного рогатого скота), методы хранения и подготовки образцов, параметры испытательной аппаратуры и требования к регистрации и анализу данных. Стандарт ориентирован на производителей материалов, испытательные лаборатории и научные исследования, но не содержит требований к клинической эффективности материалов.

Ключевые темы и требования

• Выбор субстрата: рекомендации по использованию человеческих постоянных премоляров/моляров или коровьих резцов (ограничения по возрасту животных доноров и предпочтения по типу зуба).
• Временной интервал после экстракции: предпочтительно — немедленные испытания; допускается хранение до определённого срока (в стандарте даются предельные сроки хранения и рекомендации по средам хранения).
• Правила подготовки и хранения: очистка, жёсткая фиксация для планирования поверхности, хранение в воде Grade 3 (ISO 3696) или растворе хлорамина‑T с указанием температур и периодов замены среды.
• Подготовка поверхности и контроль площади склеивания: воспроизводимая плоская влажная поверхность; финишная шлифовка до определённой зернистости (рекомендация — P600 по ISO 6344‑3) для контроля шероховатости.
• Ключевые переменные испытаний: выравнивание приложения растягивающей силы, предел и скорость нагружения, ограничения площади склеивания; требования к аппаратуре и присоединительным элементам.
• Обработка данных и отчётность: структурированный формат регистрации условий испытания, обработки результатов и представления статистики для воспроизводимости и сравнимости.

Применение и пользователи

Стандарт применяют независимые испытательные лаборатории, R&D отделы производителей стоматологических реставрационных и адгезивных материалов, академические исследователи в области стоматологической материаловедении и регуляторные органы, участвующие в оценке качества материалов. Материал полезен при разработке, валидации и сравнительном анализе методов испытаний на сдвиг/растяжение сцепления с зубной тканью.

Связанные стандарты

В тексте и рекомендациях стандарта упоминаются и/или используются ссылки на сопряжённые документы, такие как ISO 3696 (качество воды для лабораторий), ISO 6344‑3 (шлифовальные абразивы — зернистость) и другие нормативы по биосовместимости и оценке стоматологических материалов (например, ISO 7405 и смежные документы TC 106). Эти документы часто используются совместно при планировании и проведении испытаний.

Ключевые слова

растяжение, прочность сцепления, адгезия, дентин, эмаль, стоматологические материалы, подготовка образцов, стандартизованное испытание, ISO/TS 4640:2023

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 4640:2023 описывает методы и требования для проведения испытаний на прочность адгезионного соединения при растяжении между реставрационными материалами и зубной тканью (эмалью и дентином).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует выбор и подготовку субстрата, условия хранения, параметры подготовки поверхности и фиксации, конструкцию и выравнивание испытательной аппаратуры, методы нагружения, обработку получаемых данных и содержание отчётов. Он не регулирует состав адгезивов или их клинические характеристики.

В: Кто обычно использует?

О: Испытательные лаборатории материалов, производители стоматологических адгезивов и композитов, исследовательские и академические учреждения, а также органы, занимающиеся валидацией методов испытаний.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации этот документ — действующая техническая спецификация, выпущенная в мае 2023 года. По данным регистрирующих записей ISO, документ помечен в жизненном цикле для последующего пересмотра (этап пересмотра) и есть рабочие/комитетные проекты по обновлению/замене (ISO/CD/WD TS 4640). Следует проверять актуальный статус при подготовке официальных процедур, так как возможно появление новой редакции.

В: Это часть серии?

О: Да — документ подготовлен в рамках работы ТК 106/SC 1 по стоматологическим материалам и связан с другими международными стандартами и техническими спецификациями по испытаниям, оценке биосовместимости и методам измерений в стоматологии.

В: Какие ключевые слова?

О: растяжение, tensile bond strength, адгезия к зубной ткани, дентин, эмаль, подготовка образцов, хранение зубов, отчётность испытаний (ключевые слова перечислены также выше).