ISO TS 22911-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 22911:2016 — Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods. Техническая спецификация описывает методы доклинической (предклинической) оценки систем зубных имплантатов с использованием животных, включая градацию макроскопических и микроскопических параметров, протоколы исследований и требования к защите животных.

Аннотация

Документ предназначен для применения в тех случаях, когда по результатам анализа рисков требуется информация, доступная только при проведении испытаний на животных. Стандарт не предназначен для исследования механической прочности материалов, а ориентирован на качественную оценку интерфейса «имплантат — кость» и на методологию проведения предклинических исследований (выбор животных, хирургическая подготовка, контроль, методы оценки: клиническая, рентгенологическая, гистопатология).

Общая информация

• Статус: Отозван (Withdrawn).
• Дата публикации: Июль 2016 (2016-07).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.060.15 (Dental implants / Стоматология — импланты).
• Редакция / версия: 2‑я редакция (Edition 2, 2016).
• Количество страниц: 7 страниц (как указано в карточке ISO); в некоторых национальных изданиях число страниц может отличаться в связи с форматированием.

Область применения

Стандарт устанавливает рекомендуемые протоколы и процедуры для доклинической (предклинической) оценки систем зубных имплантатов при проведении испытаний на животных. Охватываются выбор животных, требования к защите животных, подготовка и установка образцов, контрольные образцы, длительность исследований, клинические и рентгенологические осмотры, извлечение и гистопатологическая обработка образцов. Применяется только при обоснованной необходимости проведения животных испытаний по результатам анализа рисков.

Ключевые темы и требования

• Разработка протокола исследования, обоснование необходимости животных испытаний и оценка рисков.
• Требования к защите животных и этическое рассмотрение; указания по выбору видов и численности животных.
• Хирургическая подготовка мест установки имплантатов, установка тестовых и контрольных образцов.
• Планируемые периоды наблюдения, методы контроля нарушений (пломбирование, контроль зубного налёта) и критерии завершения исследования.
• Методы оценки результатов: клиническая оценка, рентгенологический контроль, извлечение образцов, гистологическая и гистоморфометрическая оценка интерфейса «имплантат—кость».
• Ограничения: не предназначен для оценки механической прочности материалов имплантатов; акцент на биологической совместимости и качестве остеоинтеграции.

Применение и пользователи

Типичные пользователи — производители зубных имплантатов (при подготовке доклинических программ), исследовательские лаборатории предклинических испытаний, регуляторные органы и комитеты по этике, академические исследователи в области имплантологии. Стандарт служит ориентиром при проектировании и документировании доклинических исследований и при подготовке материалов для регистрационного досье.

Связанные стандарты

Документ связан с другими международными стандартами по стоматологии и имплантатам (например, стандарты по динамической нагрузке, терминологии и требованиям к данным по имплантатам). ISO/TS 22911:2016 была впоследствии заменена/пересмотрена в рамках публикации ISO 7405:2018, которая охватывает смежные вопросы по предклинической оценке имплантатов. Для полного охвата тем целесообразно рассматривать ISO/TS 22911 вместе с соответствующими стандартами по методам испытаний и терминологии в области стоматологии.

Ключевые слова

доклиническая оценка, зубные имплантаты, испытания на животных, остеоинтеграция, гистопатология, протокол исследования, защита животных, ISO/TS 22911:2016.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация, определяющая методы доклинической оценки систем зубных имплантатов с использованием животных — от разработки протокола до гистологической оценки.

В: Что он регулирует?

О: Рекомендованные процедуры и критерии для предклинических (animal) испытаний имплантатов: выбор животных, методы установки и контроля, клиническая и рентгенологическая оценка, извлечение образцов и гистологическая обработка. Стандарт не предназначен для оценки механических свойств материалов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантатов, доклинические исследовательские центры, регуляторы, комитеты по этике и исследователи в имплантологии.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO/TS 22911:2016 официально отозван (Withdrawn). В документации указано, что содержание пересмотрено/замещено в рамках публикаций, связанных с ISO 7405:2018. При подготовке регуляторных досье и протоколов следует ориентироваться на действующие (актуальные) стандарты и проверять их статус в настоящее время.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт относится к семейству международных документов по стоматологическим имплантатам и доклиническим методам оценки; он соотносится с рядом других стандартов по тестированию имплантатов, терминологии и клинической оценке. При работе полезно рассматривать его вместе со смежными стандартами по имплантатам и предклиническим методам.

В: Какие ключевые слова?

О: доклиническая оценка, имплантология, испытания на животных, остеоинтеграция, гистология, протокол испытаний, защита животных.