ISO TS 16782-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 16782:2016 — Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller‑Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing. Техническая спецификация описывает требуемые физические свойства и критерии производительности для партий дегидратированных сред Mueller‑Hinton (агар и бульон), применяемых при определении чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам.

Аннотация

Документ устанавливает процедуры и критерии приёмки производственных партий дегидратированных Mueller‑Hinton агаров и бульонов, включая характеристики, контроль качества и требования к результатам испытаний, которые позволяют производителям и лабораториям использовать такие партии для антимикробного тестирования (включая методику дисковой диффузии). Стандарт не охватывает добавки (например, кровь), вводимые после приготовления конечной среды.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Technical Specification).
• Дата публикации: 2016‑10 (издание 1, октябрь 2016). Отдельные национальные публикации указывают дату национального выпуска 30 ноября 2016 г. для некоторых изданий.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); национальные выпускающие организации — например, BSI для версии PD ISO/TS 16782:2016.
• ICS / категории: 11.100.20 (клініческие лабораторные исследования / биологическая оценка медицинских изделий).
• Редакция / версия: Edition 1 (2016).
• Количество страниц: Официально в карточке ISO — 21 страница; в некоторых национальных изданиях и дистрибутивах указывается 28–30 страниц (варианты печатных/PD‑версий).

Область применения

Стандарт применяется к процедурам оценки и приёмки производственных партий дегидратированных Mueller‑Hinton агаров и бульонов, предназначенных для тестирования антимикробной чувствительности микроорганизмов. Документ ориентирован на лаборатории и производителей, использующих эти среды в методах, таких как дисковая диффузия; он не распространяется на добавки (например, кровь), вводимые после приготовления дегидратированной среды.

Ключевые темы и требования

• Определение и спецификация физических и химических свойств дегидратированных Mueller‑Hinton сред.
• Критерии приёмки партий производства (lot‑acceptance criteria) на основе контролируемых испытаний и показателей производительности.
• Методы испытаний, применяемые для оценки партий (включая испытания с контрольными штаммами и применимость дисковой диффузии в соответствии с методиками CLSI и EUCAST).
• Ограничения области применения (исключение добавок к среде, требования к документации и маркировке партий).
• Рекомендации для производителей по валидации партии перед выпуском для использования в клинических и диагностических приложениях.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители дегидратированных питательных сред, службы контроля качества на производстве, клинические микробиологические лаборатории, разработчики in vitro тест‑систем антимикробной чувствительности и регуляторные организации, контролирующие качество диагностических средств. Стандарт служит ориентиром при валидации партий среды перед её применением в тестах чувствительности.

Связанные стандарты

В документе учитываются и ссылаются методики и рекомендации организаций, занимающихся тестированием чувствительности, в частности методики CLSI и EUCAST для дисковой диффузии. Кроме того, практика контроля качества лабораторий и требования к валидации партий перекликаются с общими требованиями к лабораториям и оценке качества применяемых материалов.

Ключевые слова

Mueller‑Hinton, дегидратированный агар, дегидратированный бульон, критерии приёмки партии, antimicrobial susceptibility testing, дисковая диффузия, контроль качества, валидация партий.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 16782:2016 устанавливает критерии и методы оценки приемлемости партий дегидратированных Mueller‑Hinton агаров и бульонов, используемых для тестирования антимикробной чувствительности.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует физические характеристики среды, процедуры и критерии контроля качества для партий производства, методы испытаний для подтверждения пригодности партии и ограничения на область применения (например, не охватывает добавки как кровь).

В: Кто обычно использует?

О: Производители питательных сред, службы контроля качества, клинические микробиологические лаборатории, разработчики систем определения минимальной ингибиционной концентрации и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию ISO/TS 16782:2016 имеет статус «опубликован». Стандарты ISO обычно проходят обзор каждые 5 лет; карточка ISO указывает этап пересмотра и возможную разработку сменяющего проекта. При необходимости следует проверить текущую жизнь цикла на портале ISO или у национального издателя для подтверждения актуальности.

В: Это часть серии?

О: Документ подготовлен комитетом ISO/TC 212 (клучшая практика клинической лабораторной диагностики) и относится к набору стандартов по клиническим лабораторным исследованиям и оценке медицинских изделий; однако это отдельная техническая спецификация, посвящённая конкретно Mueller‑Hinton средам.

В: Какие ключевые слова?

О: Mueller‑Hinton, дегидратированный агар, дегидратированный бульон, lot acceptance, antimicrobial susceptibility testing, дисковая диффузия, контроль качества.