ISO TS 16775-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 16775:2021 — Packaging for terminally sterilized medical devices — Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2. Техническая спецификация, содержащая рекомендации по применению требований стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2 к упаковке медицинских изделий, подвергаемых терминальной стерилизации.

Аннотация

Документ даёт информативные указания (не устанавливает новые требования) по оценке, выбору и использованию материалов упаковки, предформированных систем стерильного барьера, систем стерильного барьера и упаковочных систем для изделий, стерилизуемых на конечном этапе. Включены рекомендации по валидации процессов формовки, герметизации и сборки упаковочных систем; руководство предназначено для производителей медицинских изделий и учреждений здравоохранения.

Общая информация

• Статус: Published (действующий технический документ).
• Дата публикации: 5 ноября 2021 г.
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 11.080.30 (Sterilization and related packaging).
• Редакция / версия: Edition 2 (издание 2, 2021).
• Количество страниц: 143 (примерно, в зависимости от издания/формата).

Область применения

Руководство предназначено для применения вместе со стандартами ISO 11607-1 и ISO 11607-2 и помогает интерпретировать их требования при проектировании, выборе материалов и валидации упаковочных решений для медицинских изделий, подвергаемых терминальной стерилизации. Документ не распространяется на использование упаковки после её вскрытия и не добавляет обязательных нормативных требований.

Ключевые темы и требования

• Разъяснения по применению требований ISO 11607-1 (требования к материалам и системам стерильного барьера) и ISO 11607-2 (производственные процессы и валидация упаковки).
• Оценка и выбор материалов упаковки и предформированных систем стерильного барьера.
• Рекомендации по конструктивным решениям упаковки и системам обеспечения стерильности до вскрытия.
• Требования и рекомендации по валидации процессов формовки, герметизации и сборки упаковки.
• Указание, что документ является информативным и не предназначен для использования как нормативная база инспекций или сертификации.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий и упаковки, инженеры по упаковке, специалисты по валидации и контролю качества, отделы регистрации и соответствия (regulatory affairs), лаборатории испытаний упаковки, клинические и стерилизационные службы медицинских учреждений. Документ полезен при разработке новых упаковочных решений и при обосновании соответствия требованиям ISO 11607.

Связанные стандарты

Непосредственно связан с ISO 11607-1 и ISO 11607-2 (основные стандарты по упаковке изделий, стерилизуемых на конечном этапе). ISO/TS 16775:2021 заменяет/обновляет предыдущую редакцию ISO/TS 16775:2014 и служит разъяснением к применению указанных стандартов; также документ принимается/адаптируется национальными организациями стандартизации (национальные версии CEN/ISO и т.д.).

Ключевые слова

упаковка медицинских изделий, стерильный барьер, терминальная стерилизация, валидация упаковки, ISO 11607, требования к материалам, герметизация, контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 16775:2021 — информационное руководство по применению требований стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2 к упаковке медицинских изделий, стерилизуемых на конечном этапе.

В: Что он регулирует?

О: Не вводит новых обязательных требований; даёт рекомендации и разъяснения по выбору материалов, конструкции стерильных барьеров и валидации процессов формовки/герметизации/сборки упаковки в соответствии с ISO 11607.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий и упаковочных материалов, инженеры по упаковке, специалисты по обеспечению качества и валидации, клиники и лаборатории испытаний.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию документ опубликован в 2021 году (издание 2) и является действующим техническим документом; предыдущая редакция 2014 года была отозвана и заменена. Стандарты ISO пересматриваются регулярно (обычно каждые 5 лет) для подтверждения актуальности.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/TS 16775:2021 служит руководством к применению серии стандартов ISO 11607 (части 1 и 2), которые являются основными документами по упаковке изделий, стерилизуемых на конечном этапе.

В: Какие ключевые слова?

О: Упаковка медицинских изделий, стерильный барьер, терминальная стерилизация, валидация процессов, ISO 11607, материалы упаковки.