ISO TS 12869-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TS 12869:2019 — Качество воды. Обнаружение и количественное определение Legionella spp. и/или Legionella pneumophila методом концентрирования и генетической амплификации с использованием количественной полимеразной цепной реакции (qPCR). Документ описывает методику отбора и концентрирования образцов воды, проведение qPCR и выражение результатов в единицах геномных эквивалентов на литр образца.

Аннотация

Техническая спецификация устанавливает требования к методике обнаружения и количественной оценки Legionella spp. и L. pneumophila с помощью количественной ПЦР (qPCR): общие методологические требования, критерии оценки характеристик метода и требования к обеспечению качества. Технические детали приведены для информации; допускаются альтернативные технические решения при соблюдении требований по характеристикам и валидации.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: апрель 2019 (2019-04).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 07.100.20 — Микробиология воды.
• Редакция / версия: Edition 2 (версия 2, 2019).
• Количество страниц: 47 страниц.

Область применения

Документ предназначен для бактериологического исследования всех типов вод (горячая и холодная питьевая вода, воды градирен, технологические воды и т. п.), за исключением случаев, когда характер взвешенных частиц или сопровождающей флоры мешает определению (что может ухудшать предел детектирования и предел количественного определения). Результаты выражаются в числах геномных единиц Legionella spp. и/или L. pneumophila на литр. Следует учитывать, что добавки и реагенты для обработки воды могут влиять на чувствительность метода; qPCR не даёт информации о физиологическом состоянии (жизнеспособности) микроорганизмов.

Ключевые темы и требования

• Методика концентрирования проб воды перед анализом методами молекулярной биологии (фильтрация/элюция и т. п.).
• Использование количественной ПЦР (qPCR) для выявления и количественной оценки Legionella spp. и L. pneumophila.
• Требования к валидации и оценке производительности метода (параметры, указанные в разделе 9 спецификации).
• Требования к контролю качества и процедурам обеспечения точности и воспроизводимости результатов.
• Ограничение метода: отсутствие информации о жизнеспособности микроорганизмов и возможное влияние матрицы/реагентов на пределы обнаружения и количественного определения.

Применение и пользователи

Стандарт применим в лабораториях контроля качества воды, государственных и частных аналитических лабораториях, лабораториях общественного здравоохранения, научно-исследовательских организациях, а также у операторов систем горячего водоснабжения, градирен и других объектов промышленной или коммунальной инфраструктуры, где требуется мониторинг присутствия Legionella по методом qPCR.

Связанные стандарты

Среди тесно связанных документов — предыдущая редакция ISO/TS 12869:2012 (отозвана) и международный стандарт ISO 11731 (Enumeration of Legionella), который описывает классические культуральные методы выделения и подсчёта Legionella в пробах воды; оба документа разрабатывались в рамках того же технического комитета по микробиологии воды (ISO/TC 147/SC 4) и дополняют друг друга при комплексном мониторинге воды.

Ключевые слова

Legionella, Legionella pneumophila, qPCR, количественная ПЦР, качество воды, концентрирование проб, геномные единицы, валидация метода, контроль качества, ISO/TS 12869

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Техническая спецификация ISO/TS 12869:2019 описывает метод обнаружения и количественного определения Legionella spp. и L. pneumophila в пробах воды с помощью концентрирования и количественной ПЦР (qPCR).

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт методологические требования, критерии оценки производительности и требования к обеспечению качества для выполнения qPCR-анализа Legionella в разных водных матрицах; указывает, как выражать результаты (геномные единицы на литр) и обращает внимание на ограничения метода.

В: Кто обычно использует?

О: Применяют аналитические и аккредитованные лаборатории по контролю воды, центры общественного здравоохранения, исследовательские группы, а также ответственные за эксплуатацию систем водоснабжения и охлаждения организации, заинтересованные в мониторинге Legionella.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2019 года является действующей редакцией (Edition 2, опубликована в апреле 2019). Стандарт подлежит периодическому пересмотру в соответствии с практикой ISO, при этом возможны дальнейшие подтверждения или обновления по результатам систематического пересмотра.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO/TS 12869 дополняет другие документы по микробиологии воды, в частности ISO 11731 (методы культурального выделения и подсчёта Legionella), и является частью семейства стандартов по контролю качества воды, разрабатываемых ISO/TC 147/SC 4.

В: Какие ключевые слова?

О: Legionella, qPCR, количественное определение, качество воды, концентрирование проб, геномные единицы, контроль качества, валидация.