ISO TR 22758-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 22758:2020 — Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387. Технический отчёт даёт практическую реализацию и пояснения к требованиям ISO 20387, направленным на обеспечение компетентности персонала, качества биологического материала и управления данными в биобанках.

Аннотация

Документ представляет собой руководство для биобанков — как недавно созданных, так и действующих — по внедрению системы качества, менеджмента и технических требований, изложенных в ISO 20387. Приводятся разъяснения, примеры и рекомендации, призванные помочь обеспечить надёжность, сопоставимость и пригодность биологических образцов и связанных данных для исследовательских и прикладных целей.

Общая информация

• Статус: Публикация (технический отчёт, опубликован).
• Дата публикации: май 2020 (издание 1).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO); разработка — TC 276 Biotechnology (секретариат — DIN).
• ICS / категории: 07.080 (Biology. Botany. Zoology).
• Редакция / версия: Edition 1 (2020).
• Количество страниц: 23 страницы (ориентировочно, в официальном издании).

Область применения

Руководство применимо ко всем типам организаций, выполняющих биобанкинг: хранение и управление биологическим материалом мультиклеточных организмов (включая человека, животных, растения, грибы) и микроорганизмов для исследований и разработок. Не применяется к материалу, предназначенному для производства кормов/пищи, а также не заменяет специальные требования для терапевтического использования.

Ключевые темы и требования

• Пояснения и примеры реализации требований ISO 20387 (система менеджмента качества биобанка).
• Компетентность персонала: обучение, валидация навыков, запись компетенций.
• Контроль качества биоматериалов и данных: приём, маркировка, хранение, учёт и передача.
• Оценка рисков, верификация методов и обеспечение прослеживаемости образцов.
• Взаимодействие с партнёрами, соблюдение этических и юридических требований при обмене образцами/данными.

Применение и пользователи

Документ ориентирован на менеджеров биобанков, специалистов по качеству, лабораторный и технический персонал, а также на организации, планирующие аккредитацию или соответствие ISO 20387. Полезен для научных учреждений, клинических биобанков, фармацевтических и биотехнологических компаний, институциональных хранилищ.

Связанные стандарты

Основной связанный стандарт — ISO 20387:2018 (Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking). Разработка ISO/TR 22758 служит дополнением и практической реализацией требований ISO 20387; документ разработан в рамках ISO/TC 276.

Ключевые слова

биобанк, биоматериал, качество, ISO 20387, руководство по внедрению, менеджмент качества, прослеживаемость, компетентность персонала.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO/TR 22758:2020 — технический отчёт (implementation guide), дающий практические рекомендации по внедрению и применению требований ISO 20387 в биобанках.

В: Что он регулирует?

О: Не столько «регулирует», сколько поясняет и иллюстрирует — как применять требования ISO 20387: управление качеством, технические процедуры, компетентность персонала, управление образцами и данными, оценка рисков и прослеживаемость.

В: Кто обычно использует?

О: Менеджеры и специалисты биобанков, лабораторный персонал, аудиторы, организации, готовящиеся к аккредитации или сертификации в области биобанкинга.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации документ был издан в мае 2020 года и помечен как действие (публикация). ISO периодически пересматривает стандарты; на официальной странице указан цикл обзора и статус пересмотра, при этом ведётся работа по связанным проектам. Рекомендуется проверять актуальность через национальные источники или ISO для получения текущего статуса.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO/TR 22758 дополняет серию документов по биобанкингу, главным образом ISO 20387, и разработана в рамках технического комитета ISO/TC 276 (Biotechnology).

В: Какие ключевые слова?

О: биобанк, биобанкинг, ISO 20387, качество биоматериала, прослеживаемость, менеджмент качества, компетентность персонала.