ISO TR 14735-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO/TR 14735:2013 — Cosmetics — Analytical methods — Nitrosamines: Technical guidance document for minimizing and determining N-nitrosamines in cosmetics. Технический отчет содержит рекомендации по снижению образования N‑нитрозамин и описывает доступные аналитические методики для их определения в косметических продуктах и сырье.

Аннотация

Документ предоставляет общие рекомендации по стратегиям минимизации вероятности образования N‑нитрозамин (удаление/уменьшение источников нитрита и вторичных аминов, применение ингибиторов и процедур производства) и обзор аналитических подходов (определение общих N‑нитрозо‑соединений и специфические методы для N‑нитрозодиэтаноламина — NDELA), а также комментарии по применимости и ограничениям описанных методов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (в действии).
• Дата публикации: 10 апреля 2013 г. (апрель 2013).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); разработан техническим комитетом ISO/TC 217 (Cosmetics).
• ICS / категории: 71.100.70 (Косметика, туалетные принадлежности).
• Редакция / версия: Издание 1 (2013).
• Количество страниц: 9 (технический отчет, компактный формат).

Область применения

Руководство предназначено для производителей косметики, разработчиков формул, аналитических лабораторий и специалистов по качеству, которым требуется уменьшить риск образования N‑нитрозамин и организовать их аналитический контроль в готовой продукции и исходном сырье. Документ носит рекомендательный характер — это технический отчет (TR), дающий практические и аналитические указания, но не устанавливающий обязательных требований.

Ключевые темы и требования

• Механизмы образования N‑нитрозамин и факторы риска в косметических матрицах.
• Стратегии предотвращения: контроль источников нитрита, ограничение вторичных аминов, чистота вспомогательных веществ и водных систем, технологические меры и хранение.
• Применение ингибиторов образования N‑нитрозамин и оценка их эффективности.
• Обзор аналитических методик: методы для суммарного определения N‑нитрозо‑соединений и целевые методы для отдельных соединений (включая NDELA); основы подготовки проб, извлечения и специфичных детектирующих техник (GC‑MS, LC‑MS и т. п.).
• Требования к валидации методов, предельные уровни обнаружения/квантирования и оценка пригодности метода для конкретной матрицы.
• Ограничения методик и рекомендации по интерпретации результатов в контексте управления рисками и соответствия регуляторным требованиям.

Применение и пользователи

Практическая целевая аудитория — специалисты отдела контроля качества и безопасности косметики, технологи по разработке формул, аналитические и аккредитованные лаборатории, а также регуляторные эксперты. Руководство используется при разработке профилактических мер на этапах производства, при выборе и валидации аналитических методов и при оценке соответствия сырья и готовых продуктов требованиям безопасности.

Связанные стандарты

Документ связан с другими нормативными и техническими материалами в области аналитики косметических продуктов и контроля загрязнений: упоминания перекрёстных ссылок включают ISO 10130 и ISO 15819, а также регуляторные рамки, применимые в отдельных юрисдикциях (например, правила по безопасности косметики). Для детального поиска см. соответствующие публикации ISO и национальные сборники стандартов.

Ключевые слова

N‑нитрозамины; NDELA; косметика; аналитические методы; GC‑MS; LC‑MS; контроль качества; предотвращение образования; нитрит; вторичные амины; валидация методик.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчет ISO/TR 14735:2013, представляющий техническое руководство по минимизации и определению N‑нитрозамин в косметических продуктах и материалах.

В: Что он регулирует?

О: Отчёт не вводит обязательных регуляторных требований; он даёт практические рекомендации по снижению риска образования N‑нитрозамин и описывает аналитические подходы для их выявления и количественной оценки. Пользователи могут применять рекомендации для обеспечения соответствия местным регуляторным правилам и внутренним политикам качества.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики, отделы качества, аналитические лаборатории, научно‑исследовательские группы и регуляторные специалисты — все, кто отвечает за безопасность формул и контроль возможных нитрозаминовых примесей.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на проверку (официальная страница ISO) документ имеет статус «опубликован» и действует как технический отчёт 2013 года. Пользователям рекомендуется проверять официальные реестры стандартов на предмет обновлений или новых редакций перед применением.

В: Это часть серии?

О: Документ подготовлен в рамках работы технического комитета ISO/TC 217 (косметические изделия) и дополняет другие стандарты и техотчёты по аналитическим методам и безопасности косметики. Он рассматривается как вспомогательный документ в наборе стандартов по аналитике и контролю качества косметики.

В: Какие ключевые слова?

О: N‑нитрозамины, NDELA, нитрит, вторичные амины, аналитические методы, косметика, контроль качества, предотвращение образования.