ISO IEEE 11073-10101-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO/IEEE 11073-10101:2020 — Health informatics — Device interoperability — Part 10101: Point-of-care medical device communication — Nomenclature. Стандарт определяет номенклатуру для обмена информацией от медицинских устройств на месте оказания помощи (point-of-care), в том числе для представления жизненно важных показателей, событий устройств, сигналов и единиц измерения; служит семантической основой для компонент доменной информационной модели и сервисной модели семейства ISO/IEEE 11073.

Аннотация

Данный документ задаёт архитектуру и ключевые компоненты номенклатуры, а также детальные определения терминов для областей: ЭКГ, гемодинамика, дыхание, газовый состав крови, диурез/жидкостные показатели, неврология, специальные единицы измерения, общие события устройств, идентификаторы тревог и анатомические площадки/участки тела. Номенклатура ориентирована на применение в системах обмена данными между медицинскими устройствами и медицинскими ИТ-решениями.

Общая информация

• Статус: Опубликован, действующий международный стандарт (совместный ISO/IEEE).
• Дата публикации: Август 2020 (IEEE указывает публикацию 28 августа 2020 г.).
• Организация-издатель: ISO совместно с IEEE (IEEE 11073 Standards Committee / ISO/TC 215).
• ICS / категории: 01.040.35; 35.240.80 (информационные и медицинские категории в классификации ISO).
• Редакция / версия: Edition 2 (2020), заменяет предыдущую редакцию 2004.
• Количество страниц: Около 1040 страниц (издательская информация ISO).

Область применения

Стандарт применяется для определения формализованных терминов и кодов, используемых при передаче клинических и технических данных от точек оказания медицинской помощи (аппараты для мониторинга жизненных показателей, отдельные PoC- и PHD-устройства, модули SDC и т.п.) к системам записи и интеграции. Он служит общей семантикой для доменной информационной модели и сервисной модели семейства ISO/IEEE 11073 и ориентирован преимущественно на острые отделения и критическую медицину, но также применим для персональных устройств и систем интеграции.

Ключевые темы и требования

• Архитектура номенклатуры и структура кодов; обеспечивать однозначную семантику измерений и событий.
• Определения терминов для областей: ЭКГ, гемодинамика, дыхание, газовый состав крови, урология/жидкостные показатели, неврология и др.
• Стандартизованные единицы измерения и спецификации для представления величин и шкал.
• Классификация событий, состояний и тревог устройств (идентификаторы событий/аларм).
• Поддержка расширяемости и совместимости с другими частями семейства 11073 (механизмы дополнений и поправок).
• Требования к использованию терминов в доменной информационной модели и сервисных интерфейсах для обеспечения интероперабельности.

Применение и пользователи

Основные пользователи и внедрения: производители медицинских устройств и мониторов (реализация протоколов обмена и кодов измерений), разработчики интеграционных шлюзов и EHR/EMR-систем (карта терминов для приёма данных), поставщики систем мониторинга в стационаре и клиниках, интеграторы медицинских ИТ, исследователи и разработчики решений SDC/IoMT. Стандарт используется в проектах интеграции в отделениях неотложной помощи, ИВЛ/анестезии, кардиологии, а также при разработке персональных медицинских устройств.

Связанные стандарты

Является частью семейства ISO/IEEE 11073. Близкородственные и дополняющие документы включают: ISO/IEEE 11073-10201 (Domain Information Model, 2018), ISO/IEEE 11073-10207 (Domain Information and Service Model / Participant Model), дополнительные поправки и расширения номенклатуры (например, Amendments и Part 10103 для имплантируемых кардиологических устройств), а также проекты по внешнему управлению устройствами и SDC‑сервисам.

Ключевые слова

номенклатура; ISO/IEEE 11073; point-of-care; медицинские устройства; жизненные показатели; единицы измерения; события устройств; тревоги; интероперабельность; доменная информационная модель.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный совместный стандарт ISO/IEEE, определяющий номенклатуру для обмена данными от медицинских устройств на месте оказания помощи — термины, коды, единицы и структуры для представления клинических и служебных данных.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в смысле законодательства, а задаёт техническую семантику: архитектуру номенклатуры, перечень терминов и кодов для измерений, событий и тревог, а также рекомендации по использованию этих кодов в рамках доменной информационной модели и сервисной модели. Это обеспечивает согласованный смысл данных при интеграции устройств и ИТ‑систем.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, разработчики EHR/EMR и интеграционных шлюзов, системные интеграторы в больницах, специалисты по интероперабельности и разработчики SDC/IoMT‑решений. Также стандарт используют специалисты по сертификации и тестированию совместимости.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2020 года (Edition 2) является действующей и заменила версию 2004. Впоследствии для номенклатуры выпускались поправки и расширения (например, поправки и отдельные части/амендменты, включающие дополнительные определения для различных классов устройств). По состоянию на публикацию основных источников редакция 2020 г. — актуальная база, при этом ведётся разработка/публикация отдельных поправок и расширений.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть семейства стандартов ISO/IEEE 11073, включающего другие части (10201, 10207, 10103 и др.), которые совместно определяют модели данных, сервисы и дополнительные номенклатуры для интеграции медицинских устройств.

В: Какие ключевые слова?

О: Номенклатура, 11073, point-of-care, medical device communication, vital signs, units, alarms, device events, interoperability.