ISO IEC 17043-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO/IEC 17043:2023 — Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers. Международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности и беспристрастности поставщиков программ межлабораторных сравнений (proficiency testing, PT) и к последовательной реализации схем межлабораторных испытаний.

Документ служит базой для отраслевых/технических требований и используется органами аккредитации, поставщиками PT, лабораториями, регуляторами и другими заинтересованными сторонами для подтверждения или признания компетентности поставщиков PT.

Аннотация

Вторая редакция стандарта обновляет и уточняет требования к организации и выполнению программ межлабораторных сравнений: требования по беспристрастности, управлению рисками, подготовке и подтверждению пригодности предметов PT, оформлению отчётов (включая представление информации о неопределённости измерений), валидации методов и обеспечению качества услуг внешних поставщиков. Стандарт обеспечивает согласованную основу для аккредитации поставщиков PT и переход от редакции 2010 года к современной практике.

Общая информация

• Статус: Опубликован; действующий международный стандарт.
• Дата публикации: май 2023 (выпуск 2 — публикация зафиксирована в первых числах мая 2023 года).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO) совместно с IEC / комитет ISO/CASCO.
• ICS / категории: 03.120.20 — оценка соответствия; требования к поставщикам программ межлабораторных сравнений.
• Редакция / версия: Редакция 2 (ISO/IEC 17043:2023).
• Количество страниц: 36 страниц (издание ISO).

Область применения

Стандарт применяется к поставщикам программ межлабораторных сравнений, включая организаторов, разработчиков схем, иным участникам процессов PT. Он охватывает организационные требования, требования к проведению испытаний, подготовке PT-материалов, статистической обработке данных и оформлению отчётов, а также требования аккредитующих органов при оценке компетентности поставщика PT. Стандарт может быть адаптирован для специфических отраслевых схем и использоваться регуляторами и лабораториями при оценке качества и сопоставимости результатов.

Ключевые темы и требования

• Компетентность и беспристрастность поставщика PT: управление конфликтом интересов и доказательства беспристрастности деятельности.
• Требования к проектированию и выполнению схем PT: планирование, выбор участников, контроль гомогенности и стабильности PT-материалов, сбор и анализ данных.
• Отчётность и содержание отчётов PT, включая представление оценки неопределённости измерений (MU) там, где применимо.
• Валидация и поддержание методов и оборудования, используемых для подготовки и оценки PT-материалов.
• Изменения в требованиях управленческой системы: меньшая предписывающая детальность, согласование с современными редакциями ISO/IEC 17025 и ISO 15189; отказ от обязательного требования иметь руководителя качества (Quality Manager) и руководящие документы в прежнем виде.
• Расширенные положения по работе с внешними поставщиками услуг/материалов (терминология: внешние поставщики вместо «субподрядчиков»/«покупок»), а также отдельно оформленные процедуры для претензий и апелляций.
• Переходный период для аккредитации: установлен трёхлетний переходный период с даты публикации до 31 мая 2026 для перевода аккредитованных поставщиков на новую редакцию.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: поставщики программ межлабораторных сравнений, аккредитационные органы, лаборатории-участники PT, регуляторы, профессиональные ассоциации и организации, использующие PT для подтверждения компетентности. Стандарт важен для тех, кто разрабатывает схемы PT, готовит материалы, обрабатывает данные и оформляет результатные отчёты, а также для органов, принимающих решения об аккредитации и признании поставщиков PT.

Связанные стандарты

ISO/IEC 17043 тесно пересекается с: ISO/IEC 17025 (требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий), ISO 15189 (для медицинских лабораторий), а также с общими требованиями менеджмента качества (например, ISO 9001) — в части управления качеством и доказательства компетентности методов. При оценке PT-материалов и испытаний части требований могут ссылаться на положения ISO/IEC 17025.

Ключевые слова

межлабораторные сравнения, proficiency testing, поставщик PT, аккредитация, компетентность, беспристрастность, отчётность PT, неопределённость измерений, валидация методов, управление качеством.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий общие требования к компетентности и беспристрастности поставщиков программ межлабораторных сравнений (PT) и правилам последовательного проведения схем PT.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует организационные и технические требования к проектированию, проведению и отчётности по программам межлабораторных сравнений, включая подготовку PT-материалов, контроль их пригодности, статистическую обработку результатов и оформление отчётов (включая представление информации об оценке неопределённости).

В: Кто обычно использует?

О: Поставщики PT, аккредитационные органы, лаборатории-участники PT, регуляторы и организации, требующие или использующие результаты межлабораторных сравнений для подтверждения компетентности.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO/IEC 17043:2023 — действующая редакция, заменившая ISO/IEC 17043:2010. Для перехода аккредитованных поставщиков установлен трёхлетний переходный период с даты публикации; окончание переходного периода — 31 мая 2026 (по решению международных органов аккредитации).

В: Это часть серии?

О: Да, стандарт связан с рядом документов в области оценки соответствия и лабораторной компетентности, прежде всего ISO/IEC 17025 и ISO 15189; он дополняет требования по аккредитации и подтверждению качества межлабораторных сравнений.

В: Какие ключевые слова?

О: Межлабораторные сравнения, proficiency testing, PT-поставщик, аккредитация, компетентность, беспристрастность, отчёт PT, неопределённость измерений.