ISO 9873-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 9873:2019 — Dentistry — Intra‑oral mirrors (Стоматология — Внутриротовые зеркала). Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для многоразовых внутриротовых зеркал с отражающей поверхностью из стекла с покрытием, применяемых в полости рта; также приведены специфические требования к металлическим корпусам и ручкам зеркал.

Аннотация

Документ задаёт конструкционные и эксплуатационные требования (материалы, характеристики отражающей поверхности, размеры и маркировка), процедуры испытаний (на отражательную способность, механическую прочность, коррозионную стойкость и т. п.) и требования к упаковке/маркировке для многоразовых стоматологических внутриротовых зеркал. Стандарт ориентирован на изделия, предназначенные для использования в полости рта и подлежащие многократной стерилизации/обработке.

Общая информация

• Статус: Действующий — опубликован; версия подтверждена при обзоре в 2024 году.
• Дата публикации: 29 марта 2019 г. (ISO, редакция 4, 2019).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 106/SC 4.
• ICS / категории: 11.060.20 (Dental equipment / Стоматологическое оборудование).
• Редакция / версия: Редакция 4 (2019).
• Количество страниц: 11 страниц (оригинал ISO). Региональные/европейские публикации (EN-принятия) могут иметь оформительский объём 18–21 страницы в зависимости от оформления и текста национального издателя.

Область применения

Стандарт применяется к многоразовым внутриротовым зеркалам с покрытой стеклянной отражающей поверхностью, предназначенным для использования в полости рта при стоматологических манипуляциях. В документ включены требования как к зеркальной поверхности, так и к конструктивным частям (металлическим корпусам и ручкам), а также методы контроля соответствия. Стандарт не применяется к одноразовым зеркалам, если это специально не указано.

Ключевые темы и требования

• Материалы и конструкция: требования к материалам стекла и покрытия, к металлическим корпусам и ручкам (прочность, биосовместимость, коррозионная стойкость).
• Оптические характеристики: требования к отражательной способности, искажениям изображения и качеству поверхности зеркала.
• Габариты и толщина: нормативы размеров рабочей поверхности, удерживающих деталей и соединений.
• Испытания и контроль качества: методы измерения оптических показателей, механических испытаний, тестов на коррозию и устойчивость к автоклавированию/термической обработке (где применимо).
• Маркировка и упаковка: требования к идентификации изделия, указанию рекомендации по очистке/стерилизации и информации для пользователя (при многоразовом использовании).
• Критерии приемки/браковки и документация: протоколы испытаний и требования к сопроводительной документации производителя.

Перечисленные требования и методы испытаний изложены в тексте стандарта с подробными процедурами измерения и критериями оценки соответствия.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители стоматологических зеркал, разработчики медицинских изделий, лаборатории по контролю качества, органы по сертификации, а также стоматологические клиники и центры снабжения, формирующие требования при закупках. Стандарт используется при проектировании, испытаниях, маркировке и подготовке информации по уходу/стерилизации для многоразовых внутриротовых зеркал.

Связанные стандарты

Стандарт тесно связан с другими документами по стоматологическим инструментам и обработке медицинских изделий, в частности: ISO 13402 (испытания сопротивления автоклавированию и коррозии для хирургических и стоматологических инструментов), серия ISO 17664/17664‑1 (информация от производителя по обработке и стерилизации медицинских изделий), ISO 1797 (штанги/шейки для вращающихся инструментов) и ISO 3630‑1 (инструменты для эндодонтии — общие требования). Эти документы дополняют требования по испытаниям материалов, устойчивости к стерилизации и информации для пользователя.

Ключевые слова

внутриротовые зеркала; стоматология; отражающая поверхность; стекло с покрытием; металлический корпус; ручки; испытания; маркировка; стерилизация; ISO 9873.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 9873:2019 задаёт технические требования и методы испытаний для многоразовых внутриротовых зеркал, предназначенных для стоматологических работ в полости рта.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструкцию, материалы, оптические и механические характеристики зеркал, методы испытаний (оптика, механика, коррозия), требования к маркировке и упаковке, а также критерии приёмки и документацию производителя.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических инструментов, инженеры по качеству, лаборатории испытаний, органы по сертификации и клиники/отделы снабжения, формирующие технические требования при закупках.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 9873:2019 является действующей редакцией (редакция 4, 2019). Предыдущие версии (например, ISO 9873:1990 и последующие) были заменены; текущая редакция была подтверждена при обзоре в 2024 году и остаётся действующей.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт входит в набор международных норм по стоматологическому оборудованию, разрабатываемых ISO/TC 106/SC 4, и логически дополняется стандартами по испытаниям инструментов и инструкциям по обработке/стерилизации (см. раздел «Связанные стандарты»).

В: Какие ключевые слова?

О: внутриротовые зеркала, стоматология, зеркало для полости рта, оптические характеристики, коррозионная стойкость, маркировка, многоразовое использование, испытания, ISO 9873.