ISO 9626-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 9626:2016 — Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices — Requirements and test methods. Международный стандарт, устанавливающий требования к жестким трубкам из нержавеющей стали, применяемым при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, а также методы их испытаний.

Аннотация

Стандарт определяет размеры, механические свойства и методы испытаний для жестких игольных трубок из нержавеющей стали метрических размеров от 3,4 мм (10 Gauge) до 0,18 мм (34 Gauge). Документ не распространяется на гибкие нержавеющие трубки, но рекомендует по возможности применять указанные размерные спецификации и для них. В дополнение к основным таблицам размеров стандарт содержит приложения (annexes) с описанием методик подготовки экстрактов и испытаний на жесткость, прочность на разрыв и устойчивость к коррозии.

Общая информация

• Статус: Публикованный международный стандарт (действует).
• Дата публикации: август 2016 (Edition 2, 2016-08).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (инъекционные шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO 9626:2016).
• Количество страниц: 23 страниц (приблизительно, согласно публикации ISO).

Область применения

Применяется к жестким трубкам из нержавеющей стали, предназначенным для изготовления игл и компонентов медицинских изделий, используемых преимущественно для людей. Стандарт охватывает требования по размерам, предельным отклонениям и ряду механических и химических характеристик трубок, а также методы испытаний, применяемых при контроле качества выпускаемой продукции. Не распространяется на гибкие трубки; для гибких изделий могут потребоваться иные характеристики и дополнительные испытания.

Ключевые темы и требования

• Размеры и допуски для метрических диаметров трубок (диаметры и толщины стенки, соответствие ряду «гейджей»); требования к минимальному внутреннему диаметру для отдельных позиций.
• Материал — трубки из нержавеющей стали, химические составы и маркировка в соответствии с сопускаемыми стандартами для нержавеющих сталей (рекомендуется использовать перечень сталей, приведённый в ISO 15510).
• Механические требования: параметры жесткости и прочности, характеристики для нормальных и тонкостенных изделий; методы определения жесткости и сопротивления разрыву.
• Химическая и коррозионная стойкость: испытания на коррозионную устойчивость и требования к чистоте поверхности трубок.
• Испытательные процедуры и приложения: подготовка экстрактов, методики испытаний (annex A–E), включая rationale для испытания жесткости.
• Ограничения области применения: стандарт не охватывает гибкие трубки и не заменяет испытания конечного изделия (готового медицинского изделия) по требованиям безопасности и биосовместимости.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей игольных трубок и компонентов игл, OEM‑производителей медицинских изделий (шприцы, системы инъекций), независимых лабораторий контроля качества, национальных органов по сертификации и регуляторов, закупщиков и специалистов по валидации процессов. Используется при входном контроле материалов, при верификации производственных партий и при технической оценке соответствия трубок требованиям готовых медицинских изделий.

Связанные стандарты

Часто упоминаемые и перекрестно-ссылаемые документы: ISO 15510 (Stainless steels — Chemical composition), ISO 3696 (Water for analytical laboratory use — подготовка экстрактов), ISO 10993‑1 (Biological evaluation of medical devices), ISO 14971 (Application of risk management to medical devices) и региональные/европейские эквиваленты (EN ISO 9626).

Ключевые слова

игольные трубки, нержавеющая сталь, иглы, гиподермические иглы, размеры и допуски, испытания на жесткость, коррозионная стойкость, ISO 9626, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий требования и методы испытаний для жестких игольных трубок из нержавеющей стали, применяемых при изготовлении медицинских игл и сопутствующих компонентов.

В: Что он регулирует?

О: Размеры (диаметры и толщины стенок), механические свойства (жесткость, прочность), требования к материалу и методы испытаний (включая подготовку экстрактов, тесты на жесткость, разрыв и коррозию). Также содержит специальные приложения с подробными методиками.

В: Кто обычно использует?

О: Производители трубок и игл, конструкторы медицинских изделий, лаборатории испытаний, отделы закупок и регулирования качества в медицинской промышленности, а также органы, ответственные за соответствие стандартам.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 9626:2016 подтверждён в процессе обзора и на момент последней публикации остаётся действующей версией; вместе с тем ISO ведёт работу над обновлением (проекты ISO/DIS 9626) — ожидается выпуск новой редакции в ходе ревизии стандарта. Рекомендуется проверять статус при подготовке закупок или сертификаций.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» для игольных трубок нет, но стандарт перекрёстно связан с рядом документов по нержавеющим сталям, подготовке экстрактов и оценке биосовместимости медицинских изделий (см. ISO 15510, ISO 3696, ISO 10993‑1 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: игольная трубка, нержавеющая сталь, гиподермическая игла, размеры, жесткость, коррозия, испытания, ISO 9626.