ISO 4049-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 4049:2019 — Dentistry — Polymer‑based restorative materials. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для полимерных реставрационных материалов и полимерных цементов, предназначенных для непосредственного и косвенного восстановления зубов и для цементирования реставраций.

Аннотация

Стандарт задаёт классификацию материалов, обязательные критерии качества и подробные лабораторные методы испытаний (подготовка образцов, режимы испытаний и обработка результатов) для полимерных реставрационных материалов и полимерных цементов. Документ исключает материалы с интегральным адгезивным компонентом, материалы для предотвращения кариеса, кор‑материалы и материалы для облицовки металлических каркасов. Также стандарт содержит требования к маркировке, упаковке и информации для пользователя.

Общая информация

• Статус: Опубликован; версия подтверждена после обзора (актуальна).
• Дата публикации: Май 2019 (издана как Edition 5, 2019-05).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.060.10 (Материалы для стоматологии).
• Редакция / версия: Издание 5 (2019).
• Количество страниц: 29.

Эти сведения подтверждены официальной записью стандарта и сводками национальных/европейских публикаций.

Область применения

ISO 4049:2019 распространяется на полимерные реставрационные материалы и полимерные цементы, поставляемые в виде, пригодном для механического смешивания, ручного смешивания или активации внешней энергией (в т.ч. световой полимеризации), и предназначенные в первую очередь для прямых и косвенных реставраций зубов и для цементирования вкладок, виниров, коронок и мостов. Стандарт не охватывает полимерные материалы с интегральным адгезивным компонентом, материалы для предотвращения кариеса, кор‑материалы и облицовочные материалы для металлических каркасов.

Ключевые темы и требования

• Классификация материалов по типу и классу применения (реставрационные материалы и цементы).
• Физико‑химические и механические свойства: обязательные испытания и критерии приёмки — рабочее/установочное время, толщина плёнки (для цементов), чувствительность к свету, глубина полимеризации (depth of cure), изгибная прочность, модуль упругости, водопоглощение и растворимость, радиопрозрачность, цветостойкость и стабильность оттенка.
• Подробные методики отбора образцов, подготовки и проведения испытаний, а также правила расчёта и представления результатов.
• Требования к маркировке, упаковке, инструкциям и декларированию состава (информация для пользователя и производителя).
• Примеры количественных критериев (ориентиры из требований стандарта): минимальная изгибная прочность ≈ 80 МПа, предельные значения водопоглощения и растворимости (например, водопоглощение не более около 40 мкг/мм³, растворимость не более около 7,5 мкг/мм³), минимальная глубина отверждения для некоторых классов ≈ 1,5 мм — эти показатели используются в стандартизированных испытаниях для оценки соответствия. (Примечание: точные численные пороговые значения и условия испытаний задаются в тексте стандарта и зависят от класса/типа материала.)

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей полимерных реставрационных материалов и цементов, лабораторий контроля качества, исследовательских групп в области стоматологического материаловедения, органов по сертификации, регуляторных органов и клиницистов, заинтересованных в верификации свойств материалов и обеспечении их соответствия международным требованиям.

Связанные стандарты

Важные связанные документы и стандарты, которые упоминаются или используются в сочетании с ISO 4049: ISO/TS 16506 (полимерные цементы с адгезивной составляющей), ISO 6874 (полимерные материалы, предназначенные для предотвращения кариеса), ISO 10477 (кор‑материалы и материалы для облицовки каркасов) и ISO 13116 (метод испытания радиопрозрачности). Рекомендуется сверять взаимосвязи непосредственно в тексте стандартов для корректного применения ссылочных методик.

Ключевые слова

стоматология, полимерные реставрационные материалы, реставрации, полимерные цементы, методы испытаний, глубина полимеризации, водопоглощение, изгибная прочность, радиопрозрачность, маркировка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 4049:2019, устанавливающий требования и методы испытаний для полимерных реставрационных материалов и полимерных цементов в стоматологии.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует классификацию материалов, их физико‑химические и механические характеристики, методики испытаний, а также требования к упаковке, маркировке и информации для пользователя; задаёт критерии приёмки для тестируемых свойств.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стоматологических материалов, лаборатории контроля качества, исследователи в области стоматологического материаловедения, регуляторы и клиницисты, принимающие решения о применении материалов в клинической практике.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2019 (издание 5) является действующей; публикация была проверена и подтверждена при очередном обзоре (статус подтверждён). Для применения в практике рекомендуется сверять актуальность с официальным реестром стандартов у национального органа по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с другими документами по стоматологическим материалам (например, ISO/TS 16506, ISO 6874, ISO 10477, ISO 13116) и входит в комплекс стандартов для оценки безопасности и эффективности материалов в стоматологии.

В: Какие ключевые слова?

О: Полимерные реставрационные материалы, полимерные цементы, глубина полимеризации, водопоглощение, изгибная прочность, радиопрозрачность, стоматологические испытания.