ISO 18562-2-2024 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 18562-2-2024 — «Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 2: Tests for emissions of particulate matter» (Оценка биосовместимости путей подачи дыхательных газов в медицинских применениях — Часть 2: Испытания, относящиеся к эмиссии частиц). Стандарт устанавливает методы испытаний и критерии приёмки для количественной оценки выбросов частиц, добавляемых материалами газовых путей в поток дыхательной газовой смеси, направляемой пациенту.

Аннотация

Документ описывает процедуры измерения и количественного определения эмиссии частиц диаметром от 0,25 µм до 10 µм из газовых путей медицинских устройств (аппараты ИВЛ, наркозные системы, маски, небулайзеры и др.), устанавливает проверяемые критерии приёмки и исключает из области наночастицы (<0,25 µм). Стандарт применяется в пределах ожидаемого срока службы при нормальной эксплуатации и не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в подаваемом газе со стороны источника.

Общая информация

• Статус: Публикация (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 8 марта 2024 г. (Edition 2, 2024).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization.
• ICS / категории: 11.040.10 (Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment).
• Редакция / версия: Издание 2 (2024), заменяет ISO 18562-2:2017.
• Количество страниц: 16 страниц (основной текст издания ISO).

Источник сведений: официальная карточка ISO и национальные внедрения/аннотации публикации.

Область применения

Стандарт распространяется на газовые пути медицинских устройств, частей и аксессуаров, предназначенных для предоставления дыхательной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту в любых условиях. В перечень относятся, в частности, аппараты искусственной вентиляции лёгких, наркозные рабочие станции и смесители газов, дыхательные системы, кислородные концентраторы, небулайзеры, гибкие шланги низкого давления, увлажнители, тепло- и влагообменники, мониторы дыхательных газов, маски, мундштуки, реанимационные устройства, фильтры и другие аксессуары; также учитываются замкнутые камеры инкубаторов и внутренние поверхности кислородных колпаков. Стандарт не охватывает биологическую оценку частиц, целенаправленно генерируемых терапевтическими аэрозолями (например, лекарственных), и не рассматривает загрязнение, исходящее от источника газа.

Ключевые темы и требования

• Методики испытаний для количественной оценки эмиссии частиц в диапазоне диаметра 0,25 µм — 10 µм.
• Установление проверяемых критериев приёмки для результатов испытаний на эмиссию частиц.
• Исключение из области наночастиц (<0,25 µм) из‑за недостаточности данных для установления пределов воздействия.
• Применение испытаний в расчёте на ожидаемый срок службы устройства и с учётом преднамеренной обработки/процессов при эксплуатации.
• Ограничение области: стандартизуются выбросы, добавляемые материалами газовых путей; загрязнения от источника газа не рассматриваются.
• Рекомендации по проверке «наихудшего режима» эксплуатации для оценки эмиссий в реальных/клинически релевантных температурно‑рабочих условиях.

Эти требования направлены на уменьшение риска ингаляционного воздействия частиц, исходящих из конструкционных материалов и компонентов газовых путей.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских респираторных и анестезиологических устройств, лаборатории по валидации и испытаниям (РД, QA), органы регулирования и оценочные органы (нотифицированные/национальные органы), а также отделы контроля качества и разработчики материалов. Стандарт используется при проектировании, валидации процессов производства, оценке соответствия и подготовке технической документации для регистрации и сертификации.

Связанные стандарты

ISO 18562-2 является частью серии ISO 18562 (издания 2024). Непосредственно связанные документы: ISO 18562-1:2024 — «Evaluation and testing within a risk management process» (общие принципы оценки и тестирования в рамках управления рисками); ISO 18562-3:2024 — «Tests for emissions of volatile organic substances» (испытания на выбросы летучих органических веществ); ISO 18562-4:2024 — «Tests for leachables in condensate» (испытания растворимых веществ в конденсате). Для оценки поверхностей, находящихся в прямом контакте с пациентом, применима серия ISO 10993 по биологической оценке медицинских изделий.

Ключевые слова

биосовместимость, дыхательные пути, эмиссия частиц, тестирование частиц, частицы 0,25–10 µм, медицинские респираторные устройства, оценка риска, ISO 18562, испытания эмиссий.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 18562-2:2024 описывает методы и критерии для испытаний по определению эмиссии частиц из газовых путей медицинских устройств (диапазон 0,25–10 µм).

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует процедурные подходы к отбору проб, измерениям и установлению критериев приёмки для количественной оценки частиц, добавляемых материалами газовых путей в поток дыхательной смеси, а также определяет область применения и исключения (например, наночастицы и загрязнения от источников газа).

В: Кто обычно использует?

О: Производители аппаратов ИВЛ и анестезии, разработчики и поставщики дыхательных аксессуаров, испытательные лаборатории, специалисты по обеспечению качества и регуляторные органы при оценке биобезопасности газовых путей.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — это второе издание, опубликованное 8 марта 2024 г., которое заменяет предыдущую редакцию ISO 18562-2:2017.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 18562 состоит из частей 1–4 (2024), каждая часть покрывает разные аспекты биосовместимости газовых путей: общая оценка и управление риском (часть 1), эмиссия частиц (часть 2), летучие органические вещества (часть 3) и растворимые вещества в конденсате (часть 4). Для поверхностей прямого контакта дополнительно применяются требования серии ISO 10993.

В: Какие ключевые слова?

О: эмиссия частиц, биосовместимость, дыхательные газовые пути, испытания частиц, критерии приёмки, ISO 18562.