ISO 18250-8-2018 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 18250-8-2018 — Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications. Стандарт задаёт интерфейсные размеры и требования к конструкции и функциональной работе соединителей резервуаров с цитратсодержащими антикоагулянтами, используемых в аппаратах афереза и соответствующих трубках/резервуарах.

Аннотация

Документ описывает размеры и требования к проектированию и функциональной производительности соединителей резервуаров с цитратным антикоагулянтом для афереза. Стандарт не регламентирует полные требования к самим медицинским изделиям или аксессуарам, которые используют эти соединители — такие требования даются в специальных международных стандартах для конкретных медицинских устройств. Производителям рекомендуется внедрять эти соединители для снижения риска ошибочных соединений между системами.

Общая информация

• Статус: Опубликован, действующий (International Standard, состояние подтверждённое при обзоре стандарта).
• Дата публикации: август 2018 (издание 1, 2018-08).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 210).
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters / медицинские изделия — соединители для систем подачи резервуаров).
• Редакция / версия: Edition 1 (2018).
• Количество страниц: 24 (официальная публикация ISO).

Область применения

Стандарт применяется к соединителям резервуаров, предназначенным для подачи цитратсодержащих антикоагулянтов в системах афереза. Он охватывает интерфейсные размеры и требования к функциональной надёжности соединителей (механическая прочность, герметичность, совместимость конструкции с назначением) и не заменяет требования к самим трубкам, наборам или аппаратам афереза, которые находятся в сфере других специальных стандартов. Примеры применения: трубки и наборы для сбора крови и плазмы, терапевтические устройства для афереза и резервуары с предзаполненным цитратным раствором (последние могут не использоваться с указанными соединителями).

Ключевые темы и требования

• Определение интерфейсных геометрических размеров и допусков для соединителей резервуаров с цитратным антикоагулянтом.
• Требования к функциональной производительности: механическая прочность соединения, сопротивление отсоединению, испытания на протекание и допустимость давления/вакуума (на уровне, указанном в соответствующих тест‑методах серии ISO 18250).
• Нормативные методы испытаний общего характера (общие тесты описаны в части 1; конкретные критерии — в части 8 для афереза).
• Требования к неинтерконнектируемости (non‑interconnectability) с соединителями других приложений серии для снижения риска ошибочных подключений.
• Рекомендации по маркировке, материалам и совместимости с типичными физиологическими жидкостями/растворами (частично — в виде общих руководящих положений; детальные требования могут задаваться в части 8 или в иных приложениях). (Вывод на основании структуры серии стандартов и описаний частей.)

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители наборов для афереза, проектировщики медицинских трубок и резервуаров, лаборатории по валидации и испытаниям, органы по сертификации и регуляторы, клиники и технические службы, обеспечивающие совместимость компонентов. Стандарт используется при разработке, тестировании и принятии решений о совместимости соединителей в системах, где применяется цитратный антикоагулянт.

Связанные стандарты

ISO 18250 представляет собой серию: часть 1 — общие требования и общие методы испытаний; далее — прикладные части для различных областей (например, часть 3 — энтеральные приложения, часть 6 — нейронные приложения, часть 7 — внутрисосудистые инфузии и т. п.). Части серии дополняют друг друга по областям применения и тестовым критериям. Рекомендуется рассматривать ISO 18250-8 совместно с ISO 18250-1 (общие требования) и другими частями серии при оценке соответствия.

Ключевые слова

ISO 18250-8, соединители резервуаров, аферез, цитратный антикоагулянт, медицинские изделия, non‑interconnectability, размеры интерфейса, тесты на протекание, ISO/TC 210.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 18250-8:2018 — международный стандарт, задающий размеры и требования к соединителям резервуаров, содержащих цитратсодержащий антикоагулянт, применяемых в системах афереза.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует интерфейсные размеры, конструкционные и функциональные требования к таким соединителям и нормативные методы испытаний для подтверждения их производительности; не заменяет требования к самим медицинским наборам/прибору, которые задаются в специализированных стандартах.

В: Кто обычно использует?

О: Производители наборов и резервуаров для афереза, инженеры по разработке медицинских изделий, лаборатории по проверке и сертификации, регуляторы и клинические службы, ответственные за совместимость и безопасность подключаемых компонентов.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию официальной карточки ISO, версия 2018 года является изданием 1 и имеет статус опубликованного международного стандарта; серия ISO 18250 регулярно пересматривается (обзор каждые 5 лет), и многие части серии были подтверждены при очередном обзоре. Рекомендуется проверять текущий статус у издателя перед использованием в регуляторных или закупочных требованиях.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 18250-8 является одной из прикладных частей серии ISO 18250 (часть 1 — общие требования; другие части охватывают энтеральные, нейронные, внутрисосудистые и иные приложения). Для полного понимания требований применяйте часть 8 совместно с частью 1 и релевантными приложениями.

В: Какие ключевые слова?

О: Соединитель резервуара, аферез, цитратный антикоагулянт, интерфейсные размеры, герметичность, non‑interconnectability, ISO 18250.