ISO 18162-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 18162:2024 — Biotechnology — Biobanking — Requirements for human neural stem cells derived from pluripotent stem cells. Стандарт устанавливает требования к биобанкингу человеческих нейрональных стволовых клеток (hPSC‑NSCs), полученных из плюрипотентных стволовых клеток (hPSCs), включая процессы дифференцировки, культивирования, характеризации, контроля качества, хранения, оттаивания и транспортировки.

Аннотация

Документ описывает минимальные технические и организационные требования для надёжного хранения и обращения с hPSC‑NSCs в исследовательских и разработческих целях, с акцентом на контроль качества, прослеживаемость и управление рисками. Стандарт не распространяется на клетки, предназначенные для in vivo применения у человека или терапевтического использования.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: декабрь 2024 (дата публикации в реестре ISO — декабрь 2024; национальные поставщики указывают 4 декабря 2024 года).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 276.
• ICS / категории: 07.080 (биотехнология).
• Редакция / версия: Издание 1, 2024.
• Количество страниц: 25 страниц (по сведениям официального реестра ISO).

Область применения

Стандарт применим ко всем организациям, выполняющим биобанкинг человеческих нейрональных стволовых клеток, используемых для исследований и разработок в области наук о жизни. Документ охватывает этапы от дифференцировки и культивирования до хранения, оттаивания и транспортировки биологических материалов; он не предназначен для регулирования материалов, используемых для клинического или терапевтического применения in vivo.

Ключевые темы и требования

• Требования к процедурам дифференцировки и культивирования hPSC‑NSCs.
• Методы характеризации и критерии приемлемости клеточных популяций (контроль качества и валидация).
• Требования к хранению и криоконсервации, условиям оттаивания и восстановлению жизнеспособности.
• Требования к транспортировке, упаковке и поддержанию условий цепочки хранения/холодовой цепочки.
• Документация, прослеживаемость образцов, учёт данных и управление метаданными.
• Управление рисками, биобезопасность и соответствие применимым этическим и регуляторным требованиям.
• Взаимосвязь с требованиями к исходным плюрипотентным стволовым клеткам — ссылки на ISO 24603 для этапов сбора и первичной подготовки hPSCs.

Применение и пользователи

Главные пользователи стандарта — биобанки, лаборатории фундаментальных и прикладных исследований, подразделения по разработке клеточных моделей и средств скрининга, службы обеспечения качества и менеджеры по соответствию в научно‑исследовательских организациях и коммерческих компаниях, работающих с hPSC‑NSCs в R&D. Стандарт полезен также для органов аккредитации и аудиторов, оценивающих процессы биобанкинга.

Связанные стандарты

ISO 18162 логически связан с другими документами в области биобанкинга и биотехнологий, в частности с ISO 24603 (требования к плюрипотентным стволовым клеткам) и общими требованиями к биобанкам ISO 20387; стандарты разработаны в рамках работ ISO/TC 276. Рекомендуется применять ISO 18162 в сочетании с общими требованиями ISO 20387 для подтверждения компетентности биобанков.

Ключевые слова

hPSC‑NSC, плюрипотентные стволовые клетки, нейрональные стволовые клетки, биобанкинг, контроль качества, криоконсервация, транспортировка, прослеживаемость, ISO 18162, ISO 24603, ISO 20387.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к биобанкингу человеческих нейрональных стволовых клеток, полученных из плюрипотентных стволовых клеток, для целей исследований и разработок.

В: Что он регулирует?

О: Процессы дифференцировки, культивирования, характеризации, качество контроля, условия хранения и криоконсервации, процедуры оттаивания и транспортировки, а также документацию и прослеживаемость образцов в контексте биобанкинга hPSC‑NSCs. Стандарт не покрывает клиническое или терапевтическое применение in vivo.

В: Кто обычно использует?

О: Биобанки, исследовательские лаборатории, отделы R&D биотехнологических и фармацевтических компаний, менеджеры качества, специалисты по нормативному соответствию и аудиторы биобанкинговых операций.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации (декабрь 2024) стандарт опубликован и является действующим международным стандартом; сведения об актуальности и возможных последующих пересмотрах публикуются в реестре ISO. Для контроля соответствия рекомендуется проверять текущий статус в официальных реестрах и у национальных издателей.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 18162 входит в семью стандартов и рабочих материалов по биобанкингу в области биотехнологий, логически увязан с ISO 24603 (плюрипотентные стволовые клетки) и с общими требованиями ISO 20387 для биобанков.

В: Какие ключевые слова?

О: Биобанкинг, нейрональные стволовые клетки, плюрипотентные стволовые клетки, контроль качества, криоконсервация, оттаивание, транспорт, прослеживаемость, ISO.