ISO 17994-2014 PDF

Полное наименование и описание

ISO 17994:2014 — "Water quality — Requirements for the comparison of the relative recovery of microorganisms by two quantitative methods" (в переводе: «Качество воды — Требования к сравнению относительной выявляемости микроорганизмов двумя количественными методами»). Стандарт задаёт методологию и математическую основу для сопоставления двух количественных микробиологических методов, предназначенных для определения одной и той же целевой группы или вида микроорганизмов в образцах воды.

Аннотация

ISO 17994:2014 определяет процедуру оценки, позволяющую сравнить две методы с установленными характеристиками работоспособности (в соответствии с ISO/TR 13843). Стандарт концентрируется на оценке средней относительной эффективности (relative recovery) двух количественных методов и содержит рекомендации по обработке результатов (включая учёт подтверждённых/предполагаемых подсчётов, применение оценок MPN или колониеобразующих единиц). В документе не приводятся данные для оценки прецизионности сравниваемых методов; оценка прецизионности должна выполняться отдельно как часть характеристики метода.

Общая информация

• Статус: Публикация (Published).
• Дата публикации: 2014 — редакция 2 (около февраля 2014).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); принята также в виде EN ISO в рамках CEN.
• ICS / категории: 07.100.20; 13.060.70.
• Редакция / версия: Издание 2 (Edition 2, 2014).
• Количество страниц: 22 (по данным издателя ISO; в некоторых национальных внедрениях может отличаться счёт страниц при добавлении национальных префейсов).

Область применения

Стандарт применяется при сравнении двух количественных микробиологических методов, предназначенных для количественного определения одного и того же целевого организма или группы организмов в образцах воды. Он пригоден для методов, основанных на подсчёте колоний (CFU) либо оценках методом наиболее вероятного числа (MPN), и описывает требования к проектированию исследований, обработке парных результатов и статистической оценке относительной выявляемости. ISO 17994:2014 не предназначен для верификации характеристики метода в одной лаборатории и не даёт сведений о прецизионности методов — эти аспекты покрываются смежными документами (например, ISO/TR 13843).

Ключевые темы и требования

• Определение цели сравнения и выбор целевой группы/вида микроорганизмов.
• Проектирование исследования: парный отбор образцов, требования к выборке и числу повторов/образцов.
• Обработка данных: работа с подтверждёнными и предположительными подсчётами, применение коэффициентов подтверждения.
• Статистическая оценка относительной выявляемости (оценка средней относительной разницы между методами и проверка на соответствие выбранным критериям).
• Правила учёта результатов MPN и счёта колоний, обработка пропущенных/ниже уровня обнаружения значений.
• Ограничения применения: стандарт не даёт оценки прецизионности и не заменяет полную валидацию метода.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: аккредитованные лаборатории по исследованию качества воды, разработчики и верификаторы методов анализа, производители диагностических комплектов и оборудования, органы регулирования и сертификационные схемы валидации методов (включая национальные и международные схемы валидации аналитических методов). ISO 17994 широко применяется при сравнительных испытаниях, при подготовке документов валидации и при подтверждении эквивалентности альтернативных методов. В практике сертификационных схем (например, валидации методов для диагностики воды) стандарт упоминается как ориентир для сравнительных испытаний.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: ISO/TR 13843 (описание характеристик работоспособности микробиологических методов), другие стандарты и руководства по валидации и верификации методов (например, элементы ISO 16140‑2 для пищевой микробиологии и национальные/европейские адаптации в рамках EN ISO). Для практики сравнительных испытаний рекомендуется рассматривать ISO 17994 в сочетании с соответствующими документами по подготовке образцов, метрологии и статистическому анализу результатов.

Ключевые слова

качество воды; микроорганизмы; относительная выявляемость; сравнение методов; количественные методы; CFU; MPN; валидация методов; статистическая оценка; ISO 17994:2014.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 17994:2014 устанавливает требования и процедуру для сравнения относительной эффективности (relative recovery) двух количественных микробиологических методов, применимых к исследованиям качества воды.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует проектирование сравнительных испытаний, обработку парных результатов (включая правила работы с подтверждёнными/предполагаемыми подсчётами и MPN), и статистические процедуры для оценки средней относительной выявляемости между двумя методами. Он не даёт данных по прецизионности и не заменяет полную валидацию метода в одной лаборатории.

В: Кто обычно использует?

О: Аккредитованные лаборатории по анализу воды, разработчики методов и тест‑комплектов, организации по валидации и сертификации аналитических методов, регуляторы в области водоснабжения и санитарного надзора.

В: Он актуален или заменён?

О: По состоянию на публикацию (2014) ISO 17994:2014 является вторым изданием стандарта и опубликован как действующий документ. Стандарты ISO периодически пересматриваются, поэтому для подтверждения текущего статуса рекомендуется проверять официальные регистры и публикации ISO перед применением в нормативных процедурах.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с серией документов, касающихся характеристики и валидации микробиологических методов (включая ISO/TR 13843 и другие соответствующие стандарты в области микробиологии качества воды и пищевой микробиологии). Его следует рассматривать в контексте комплекта руководящих документов по валидации и сравнительному анализу методов.

В: Какие ключевые слова?

О: Качество воды, сравнительный анализ методов, относительная выявляемость, количественные методы, колониеобразующие единицы (CFU), наиболее вероятное число (MPN), статистическая оценка, валидация методов.