ISO 17516-2014 PDF

Полное наименование и описание

ISO 17516:2014 — Cosmetics — Microbiology — Microbiological limits. Международный стандарт, устанавливающий количественные и качественные микробиологические пределы для готовых косметических средств и дающий рекомендации по оценке их микробиологического качества в целях безопасности потребителя и сохранения качества продукции.

Аннотация

Стандарт применим ко всем видам косметики и помогает заинтересованным сторонам оценивать микробиологическое состояние готовой продукции. Для продуктов с низким микробиологическим риском проведение тестирования может быть не обязательным; при необходимости ISO 17516 даёт ориентиры по предельным значениям общего количества микроорганизмов и по наличию определённых патогенных/нежелательных штаммов. В стандарте приводятся категории продукции с более строгими пределами (например, для средств, применяемых вблизи глаз, на слизистых оболочках или для детей младше трёх лет).

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующая версия, подтверждена при пересмотре).
• Дата публикации: 2014-10 (2014, издание 1).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), технический комитет ISO/TC 217.
• ICS / категории: 07.100.40 (Косметика — микробиология).
• Редакция / версия: Edition 1 (2014).
• Количество страниц: ~5 страниц (официальный документ ISO указан как краткий — см. примечание издателя).

Область применения

Стандарт предназначен для оценки микробиологического качества готовых косметических продуктов и применим при лабораторном тестировании образцов продукции. Рекомендации ISO 17516 используются производителями, лабораториями, органами контроля качества и другими заинтересованными сторонами для интерпретации результатов количественного определения общего числа аэробных мезофильных микроорганизмов и для поиска/исключения специфических нежелательных микроорганизмов (например, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans), а также для классификации продукции по уровню риска.

Ключевые темы и требования

• Установление количественных пределов для общего количества аэробных мезофильных микроорганизмов (типичные ориентиры: порядка 1×10³ КОЕ/г или мл для обычных косметических средств; более строгие пределы для средств, применяемых на слизистых, в зоне глаз или для детей младше 3 лет).
• Отсутствие определённых патогенов/индикаторных микроорганизмов в 1 г или 1 мл продукта (например, E. coli, S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans) — критерий безопасности.
• Связь с методическими стандартами по исследованиям (перечень соответствующих методов для перечисленных тестов — ISO 21149, ISO 16212, ISO 22717, ISO 22718, ISO 21150 и др.).
• Рекомендации по классификации продукции по уровню микробиологического риска и к подходам к тестированию (например, исключение рутинного тестирования для продуктов признанных как микробиологически низкорискованные при наличии документированных доказательств).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители косметики, лаборатории контроля качества и сертификации, органы метрологии и контроля, отделы R&D и контроля безопасности косметической продукции. Стандарт используется при разработке программ контроля качества, при оценке пригодности сырья и готовой продукции, а также при сравнительной интерпретации микробиологических испытаний в рамках соответствия нормативным требованиям и внутренним политикам компаний.

Связанные стандарты

ISO 17516 тесно связана с рядом микробиологических и руководящих стандартов для косметики: ISO 21149 (перечисление и обнаружение аэробных мезофильных бактерий), ISO 16212 (перечисление дрожжей и плесени), ISO 22717 (обнаружение Pseudomonas aeruginosa), ISO 22718 (обнаружение Staphylococcus aureus), ISO 21150 / ISO 18416 / ISO 18415 и др. Эти стандарты описывают методику отбора и исследования, на основе которой интерпретируются пределы, установленные в ISO 17516.

Ключевые слова

косметика, микробиология, микробиологические пределы, общее количество микроорганизмов, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, ISO/TC 217, оценка безопасности.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 17516:2014 определяет критерии и ориентиры для оценки микробиологического качества готовых косметических средств и даёт рекомендации по интерпретации лабораторных результатов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не регулирует законодательство напрямую, а задаёт технические требования/рекомендации — количественные пределы общего числа микроорганизмов и отсутствие определённых опасных микроорганизмов в пробах косметики; применяется для обеспечения безопасности и сохранения качества продукции.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики, лаборатории микробиологического контроля, специалисты по контролю качества, органы сертификации и исследовательские подразделения — все, кто отвечает за микробиологическую безопасность косметической продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2014 года официально опубликована и была подтверждена при пересмотре; в то же время документ проходит процедуру пересмотра/обновления — в ISO имеется проект (ISO/DIS 17516) на замену, то есть ожидается обновлённое издание. Пользователям рекомендуется проверять текущее состояние работ по стандарту и учитывать новые редакции при их появлении.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 17516 входит в набор норм по микробиологии косметики и взаимосвязан с другими стандартами ISO для методов тестирования и руководствами по оценке риска (например, ISO 21149, ISO 16212, ISO 11930, ISO 29621 и др.).

В: Какие ключевые слова?

О: Косметика; микробиологические пределы; общее количество микроорганизмов; патогенные микроорганизмы; контроль качества; ISO/TC 217.