ISO 16604-2004 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 16604:2004 — "Одежда для защиты при контакте с кровью и биологическими жидкостями. Определение стойкости материалов защитной одежды к проникновению кровно-переносимых патогенов. Метод испытания с использованием бактериофага Phi‑X174". Описывает лабораторный метод оценки способности материалов защитной одежды предотвращать проникновение вирусоподобных частиц при условиях непрерывного жидкостного контакта с применением суррогатного микроорганизма Phi‑X174.

Аннотация

ISO 16604:2004 устанавливает процедуру "проход/не проходит" на основе обнаружения бактериофага Phi‑X174 на ненагруженной стороне образца после воздействия определённого гидростатического давления в установке для испытаний. Метод служит для оценки материалов и участков защитной одежды (включая рукава и швы) на устойчивость к проникновению кровно-переносимых патогенов, но имеет ограничения для многослойных материалов с впитывающими внутренними подкладками и не всегда пригоден для оперативного контроля качества из‑за длительности и чувствительности аналитической процедуры.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт, подтверждён при обзорах).
• Дата публикации: 2004-04 (апрель 2004 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 94/SC 13.
• ICS / категории: 13.340.10 (защитная одежда).
• Редакция / версия: Edition 1 (2004).
• Количество страниц: 16 (официальная публикация ISO указывает 16 страниц).

Область применения

Метод предназначен для лабораторной оценки материалов и компонентов защитной одежды, экспонируемых на контакт с кровью и биологическими жидкостями, когда требуется определить вероятность проникновения вирусоподобных частиц под действием гидростатического давления. Часто используется как подтверждающий тест после скрининга на синтетической крови (ISO 16603 / ASTM F1670) и применяется при сертификации средств индивидуальной защиты, особенно перчаток и защитных костюмов, претендующих на защиту от вирусов. Метод не всегда применим для толстых впитывающих подкладок и может потребовать специальной предварительной кондиции образцов.

Ключевые темы и требования

• Использование бактериофага Phi‑X174 как суррогатного вируса для определения проникновения при жидкостном контакте.
• Оценка по результату визуального контроля и по микробиологическому/вирусологическому обнаружению проникновения — любое свидетельство проникновения считается неудовлетворительным.
• Классификация по уровням давления (например, 1,75; 3,5; 7; 14; 20 кПа) в зависимости от выбранной процедуры и требуемого уровня защиты; выбор процедуры зависит от типа материала (эластомерные или неэластичные).
• Ограничения: толстые впитывающие внутренние подкладки, ингибирующие или поглощающие вирусную суспензию, требуют дополнительной оценки совместимости; длительность и чувствительность теста ограничивают его использование для оперативного контроля качества.
• Связь с другими методами: рекомендуется применять в сочетании с тестами на проникновение синтетической крови (ISO 16603 / ASTM F1670) и стандартами для перчаток (EN 374 и др.) при маркировке "VIRUS".

Применение и пользователи

Целевая аудитория — производители и разработчики материалов и изделий защитной одежды (перчатки, халаты, костюмы), лаборатории испытаний и органы сертификации, служба охраны труда и медицинские организации, заинтересованные в подтверждении защиты от кровно-переносимых патогенов. Также используется для сравнительной оценки материалов при подборе материалов и конструировании изделий для медицины, лабораторий и аварийно‑спасательных служб.

Связанные стандарты

ISO 16603 / ASTM F1670 — тесты на проникновение синтетической крови (скрининг). ASTM F1671 / F1671M эквивалентно/связано с ISO 16604 в части использования Phi‑X174. Европейские стандарты перчаток EN 374 (часть, касающаяся защиты от микроорганизмов/вирусов) требуют дополнительного испытания по ISO 16604 для маркировки защиты от вирусов. Рекомендуется сверять применимость с национальными/региональными требованиями для средств индивидуальной защиты.

Ключевые слова

защитная одежда; проникновение; кровно-переносимые патогены; Phi‑X174; гидростатическое давление; перчатки; EN 374; ASTM F1671; ISO 16603.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 16604:2004 описывает лабораторный метод определения устойчивости материалов защитной одежды к проникновению кровно-переносимых патогенов с использованием бактериофага Phi‑X174 в качестве суррогата.

В: Что он регулирует?

О: Не юридически "регулирует" в смысле закона, а устанавливает метод испытаний: условия подготовки образца, режимы гидростатического воздействия, процедуры визуального и вирусологического обнаружения проникновения и критерии "проходит/не проходит".

В: Кто обычно использует?

О: Производители защитной одежды и перчаток, аккредитованные испытательные лаборатории, органы сертификации и технические специалисты по охране труда и инфекционной безопасности.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2004 г. остаётся действующей и была подтверждена при последующих обзорах стандарта; на момент последней проверки ISO версия считается подтверждённой. При планировании применения рекомендуется сверять актуальность в официальном каталоге издателя.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 16604 тесно связана с ISO 16603 (испытание на проникновение синтетической крови) и с другими документами, регламентирующими испытания защитной одежды; аналогичные или сопутствующие методы содержатся в ряде региональных и международных стандартов (ASTM F1670/F1671, EN 374 и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: Phi‑X174, кровно-переносимые патогены, проникновение, гидростатическое давление, защитная одежда, перчатки, ISO 16603, ASTM F1671, EN 374.