ISO 15223-2-2010 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 15223-2:2010 — "Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation". Документ устанавливает процедуру разработки, отбора и валидации графических символов, предназначенных для использования на маркировке, этикетках и сопроводительной информации медицинских изделий.

Аннотация

ISO 15223-2:2010 описывает принципы и пошаговый процесс создания, регистрации и проверочной оценки (валидации) символов для включения в часть 1 серии ISO 15223. Цель — обеспечить, чтобы символы были понятны целевой аудитории и, при соблюдении процесса валидации, связанные с ними остаточные риски считались приемлемыми в контексте руководств по управлению рисками и эргономике (например, ISO 14971 и IEC 62366).

Общая информация

• Статус: Публикация международного стандарта; на момент публикации отмечен как стандарт, подлежащий периодическому обзору (stage: to be revised).
• Дата публикации: Январь 2010 (издание 1, 2010-01 / дата в ISO: 2010-01).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), комитет ISO/TC 210 — Медицинские изделия.
• ICS / категории: 01.080.20 (графические символы для использования на оборудовании); 11.040.01 (медицинское оборудование в целом).
• Редакция / версия: Edition 1 (первая редакция, 2010).
• Количество страниц: 16 страниц (официальный объём ISO); в некоторых национальных публикациях (например, BSI) приводится адаптированный объём с дополнительными национальными материалами — до ≈28 страниц.

Область применения

Стандарт применяется при разработке и выборе графических символов для маркировки, этикетирования и сопроводительной документации медицинских изделий. Он предназначен для разработчиков символов, производителей медицинских изделий, регуляторов и организаций по стандартизации, чтобы обеспечить единообразие и понятность символики, используемой в международной торговле и клинической практике. Документ не ограничивается символами, требуемыми регулятором, и может применяться к любым символам, предназначенным для информирования о безопасном и корректном использовании изделий.

Ключевые темы и требования

• Принципы идентификации и разработки новых символов: определение целевых групп пользователей, целей символа и контекста использования.
• Процесс отбора символов для включения в ISO 15223‑1: этапы разработки, предварительного тестирования и формальных испытаний на понятность.
• Методы валидации символов: процедуры исследования понятности (comprehension testing), подбор репрезентативных выборок пользователей и критерии приемлемости.
• Классификация рисков, связанных с неправильным пониманием символа, и соотношение с управлением рисками изделия (ссылка на ISO 14971 и IEC 62366 по эргономике и безопасности).
• Требования к регистрации и документации символов для их дальнейшего использования и распространения.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — разработчики медицинских изделий, специальные группы по маркировке и графическим символам, организации по качеству и регуляторные органы, а также организации стандартизации и исследования в области юзабилити. Стандарт полезен при создании новых символов и при оценке уже используемых, особенно если символы применяются в международной продукции и требуется подтверждение их понятности для разных групп пользователей.

Связанные стандарты

ISO 15223-2 тесно связан с частью 1 серии ISO 15223 (ISO 15223-1 — общие требования и перечень утверждённых символов). Также документ соотносится с ISO 14971 (управление рисками медицинских изделий) и IEC 62366 (оборудование медицинского назначения — применение эргономики к медицинским изделиям / юзабилити). Национальные организации (ANSI/AAMI, BSI и др.) публиковали свои адаптации или публикации этого стандарта.

Ключевые слова

медицинские изделия; графические символы; маркировка; этикетирование; валидация символов; юзабилити; управление рисками; ISO 15223; ISO/TC 210.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий процесс разработки, отбора и валидации графических символов, используемых в маркировке, этикетах и сопроводительной информации медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Не регламентирует текстовую информацию, а определяет требования к созданию и подтверждению понятности символов: как проектировать символ, какие тесты проводить, какие критерии приемлемости применять и как документировать результаты.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, инженеры по маркировке, специалисты по качеству, исследователи в области юзабилити, органы, занимающиеся нормативным контролем маркировки, и комитеты по стандартизации.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 15223-2:2010 остаётся опубликованным изданием ISO; стандарт подлежит периодическому обзору и может получать национальные переиздания или адаптации (ANSI/AAMI и др.). При внедрении рекомендуется проверять актуальный статус у национальных органов или на ресурсах ISO, т.к. статус может изменяться при пересмотре серии стандартов.

В: Это часть серии?

О: Да — это вторая часть серии ISO 15223. Первая часть (ISO 15223-1) содержит общие требования и собственно набор утверждённых символов; часть 2 описывает процесс разработки и валидации символов.

В: Какие ключевые слова?

О: символы, маркировка медицинских изделий, валидация символов, ISO 15223, юзабилити, управление рисками.