ISO 15216-2-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 15216-2:2019 — Microbiology of the food chain — Horizontal method for determination of hepatitis A virus and norovirus using real‑time RT‑PCR — Part 2: Method for detection. Стандарт описывает горизонтальный лабораторный метод выделения, очистки нуклеиновой кислоты и качественного обнаружения РНК вируса гепатита А (HAV) и норovirusов геногрупп I (GI) и II (GII) в отдельных пищевых матрицах и на поверхностях с использованием real‑time RT‑PCR.

Аннотация

Документ задаёт процедуру для качественного выявления HAV и NoV (GI и GII) в пробах мягких фруктов, листовых/стеблевых/луковичных овощей, бутилированной воды, двустворчатых моллюсков и с поверхностей; включает требования к контролям, критериям интерпретации результатов и ограничения применения метода (не валидирован для других матриц и других вирусов).

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт, подтверждён после регулярного обзора).
• Дата публикации: Июль 2019 (публикация зарегистрирована 23 июля 2019).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); технический комитет ISO/TC 34/SC 9.
• ICS / категории: 07.100.30 — Food microbiology.
• Редакция / версия: Edition 1 (2019).
• Количество страниц: 40 страниц (официальная публикация ISO).

Область применения

Стандарт предназначен для лабораторий, выполняющих качественное выявление HAV и норовирусов (GI, GII) в перечисленных пищевых матрицах и на поверхностях. Метод не валидирован для других пищевых продуктов (включая составные/многокомпонентные продукты), других матриц или для обнаружения других вирусов без дополнительной валидации.

Ключевые темы и требования

• Целевые организмы: Hepatitis A virus (HAV), Norovirus genogroup I (GI) и genogroup II (GII).
• Методология: качественное обнаружение с использованием real‑time reverse transcription PCR (RT‑PCR).
• Матрицы, для которых метод валидирован: мягкие фрукты, листовые/стеблевые/луковичные овощи, бутилированная вода, двустворчатые моллюски (BMS) и поверхности.
• Процедуры выделения и очистки РНК: освобождение вирусов из материала пробы, лизис в среде, содержащей гуанидинийтиоцианат, и сорбция на кремнезёме/силике (типичный подход для этой серии методов).
• Включение контролей: внутренние/процессные контролирующие образцы и контроль ингибиций PCR; критерии интерпретации положительных/отрицательных результатов и порогов обнаружения.
• Ограничения: метод не даёт прямой информации о жизнеспособности вирусов (инфекциозности) и не предназначен для оценки заразности без дополнительных подходов.

Применение и пользователи

Основные пользователи — аккредитованные лаборатории контроля качества пищевой продукции, государственные и региональные лаборатории общественного здравоохранения, исследовательские группы, производители морепродуктов и свежих плодов/овощей, поставщики воды и органы контроля пищевой безопасности. Стандарт используется для единообразного качественного мониторинга присутствия HAV и NoV в перечисленных матрицах и для поддержки эпидемиологических расследований пищевых вспышек.

Связанные стандарты

ISO 15216 — серия, включающая: Part 1: Method for quantification (ISO 15216-1:2017) и Part 2: Method for detection (ISO 15216-2:2019). Ранее существовали технические спецификации ISO/TS 15216-1:2013 и ISO/TS 15216-2:2013, которые были заменены соответствующими международными стандартами. Также существуют региональные/национальные реализации (например, EN ISO 15216‑1/2).

Ключевые слова

ISO 15216-2, качество пищевых продуктов, пищевая микробиология, hepatitis A virus, norovirus, real‑time RT‑PCR, детекция, вирусы в пище, BMS, мягкие фрукты, овощи, бутилированная вода.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, описывающий горизонтальный лабораторный метод качественного обнаружения HAV и норовирусов (GI, GII) в ряде пищевых матриц и на поверхностях с использованием real‑time RT‑PCR.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт задаёт методику извлечения вирусов, очистки РНК, проведение качественного real‑time RT‑PCR, требования к контролям и интерпретации результатов, а также перечисляет матрицы, для которых метод валидирован; одновременно указывает ограничения применения.

В: Кто обычно использует?

О: Аккредитованные лаборатории пищевой и клинико-эпидемиологической направленности, органы контроля пищевой безопасности, исследовательские и промышленные лаборатории, участвующие в мониторинге и расследовании вспышек.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент систематического обзора ISO версия 15216-2:2019 была подтверждена и остаётся действующей; стандарт прошёл регулярный обзор в 2024 году и остался в силе.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 15216 состоит минимум из двух частей: Part 1 (метод количественного определения, ISO 15216-1:2017) и Part 2 (качественное обнаружение, ISO 15216-2:2019). Ранее существовали версии как технические спецификации 2013 года, которые были пересмотрены и опубликованы как международные стандарты.

В: Какие ключевые слова?

О: HAV, norovirus, real‑time RT‑PCR, детекция, пищевая микробиология, ISO 15216, двустворчатые моллюски, мягкие фрукты, овощи, вода.