ISO 15004-2-2024 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: ISO 15004-2:2024 — Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light hazard protection. Документ устанавливает базовые требования и методы испытаний по защите от опасности оптического излучения для офтальмологических инструментов, направляющих оптическое излучение в глаз или на глаз.

Аннотация

ISO 15004-2:2024 задаёт пределы воздействия и методы измерений для оптического излучения в диапазоне длин волн от 250 нм до 2500 нм, классифицирует инструменты в группы (Group 1 — без потенциальной световой опасности, Group 2 — потенциально опасные), и содержит рекомендации по оценке дозовых и временных ограничений экспозиции, а также по информированию конечного пользователя и маркировке. Документ не предназначен для терапевтического излучения, но его пределы могут применяться при оценке воздействия на нецелевые ткани в лечебных системах. Стандарт является пересмотром и заменой издания 2007 года с переработанными таблицами предельных значений и дополнениями для новых типов устройств (включая длительно используемые устройства, например некоторые очные HMD/VR/AR решения).

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 5 декабря 2024 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.70 (Ophthalmic equipment).
• Редакция / версия: Издание 2 (Edition 2, 2024).
• Количество страниц: 56 стр.

Область применения

Применим ко всем офтальмологическим инструментам, которые направляют оптическое излучение внутрь или на глаз для целей диагностики, освещения, измерения, визуализации или наведения. Включает новые и развивающиеся устройства, а также те части хирургических/терапевтических систем, которые направляют излучение на или в область глаза (за исключением преднамеренно терапевтического излучения, для которого действуют специальные требования). Если вертикальные (инструмент-специфичные) стандарты содержат иные требования по световой опасности, то приоритет имеют требования вертикального стандарта.

Ключевые темы и требования

• Определение диапазона оптического воздействия (250 нм — 2 500 нм) и соответствующих предельных значений экспозиции.
• Классификация офтальмологических инструментов на Group 1 и Group 2 с процедурой классификации.
• Требования к измерениям и методы испытаний (таблицы предельных значений и сопутствующие условия измерений).
• Положения для дозово-ограниченных и временно-ограниченных устройств (учёт повторяющихся и длительных воздействий).
• Рекомендации по маркировке, документации и доведению предельных значений до конечного пользователя.
• Порядок применения пределов к частям терапевтических пучков, попадающим на нецелевые ткани.
• Указание на приоритет требований вертикальных стандартов в случае расхождений.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей офтальмологического оборудования (диагностические приборы, офтальмологические лампы, системы визуализации, хирургические осветители), лабораторий по испытанию оптической безопасности, органов по оценке соответствия и регуляторов, клиницистов и инженеров по безопасности, а также для разработчиков HMD/AR/VR и других устройств, где возможна длительная или повторяющаяся экспозиция глаз.

Связанные стандарты

Рекомендуемые и часто пересекающиеся документы: ISO 15004-1 (общее применение для офтальмологических инструментов), предыдущая версия ISO 15004-2:2007 (отозвана и заменена), IEC 62471 (Photobiological safety of lamps — применимо к не-лазерным источникам), IEC 60825 (стандарты по безопасности лазеров) и национальные/региональные адоптации EN/BS/UNE/ÖNORM EN ISO 15004-2:2024.

Ключевые слова

оптическая безопасность, офтальмологические инструменты, световая опасность, предельные значения экспозиции, Group 1, Group 2, методы испытаний, маркировка, 250–2500 нм, HMD/VR/AR.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 15004-2:2024, определяющий фундаментальные требования и методы испытаний по защите от световой опасности для офтальмологических инструментов.

В: Что он регулирует?

О: Устанавливает пределы и методики измерений оптического излучения (250–2500 нм), классифицирует приборы по риску (Group 1 / Group 2), даёт требования к маркировке и информации для пользователей и описывает, как оценивать воздействия при повторных и длительных экспозициях.

В: Кто обычно использует?

О: Производители офтальмологического и оптического оборудования, лаборатории испытаний, органы по сертификации и регуляторы, клиницисты и инженеры по безопасности, а также разработчики устройств с длительной экспозицией глаз (например, некоторые HMD/AR/VR решения).

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2024 года является действующим и заменяет издание 2007 года; предыдущее издание отозвано при публикации новой версии (декабрь 2024 / 5 декабря 2024 г.).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 15004 состоит как минимум из части 1 (общие требования, ISO 15004-1:2020) и части 2 (настоящий документ по световой опасности). Части серии дополняют друг друга и некоторые положения общего характера вынесены в часть 1.

В: Какие ключевые слова?

О: оптическая радиация, световая опасность, офтальмологические инструменты, предельные значения экспозиции, измерения, Group 1, Group 2, маркировка, HMD, VR, AR.