ISO 14971-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14971:2019 — «Медицинские изделия — Применение управления рисками к медицинским изделиям». Международный стандарт, устанавливающий терминологию, принципы и процесс управления рисками на всём жизненном цикле медицинского изделия.

Аннотация

Стандарт описывает системный подход к выявлению потенциальных опасностей, оценке и оцениванию рисков, внедрению мер по снижению рисков и мониторингу их эффективности в проектировании, производстве, эксплуатации и выбытии медицинных изделий. В редакции 2019 г. усилён акцент на оценке соотношения польза–риск, учёте информации в производстве и постпроизводственном наблюдении, а также на методах оценки суммарного (общего) остаточного риска.

Общая информация

• Статус: Публикован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: Декабрь 2019 (издание 3).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 210.
• ICS / категории: 11.040.01 (медицинская техника).
• Редакция / версия: 3-е издание (2019).
• Количество страниц: 36 страниц (нормативный текст стандарта).

Информация подтверждена официальным записом из каталога ISO; версия 2019 г. остаётся действующей после ревью/подтверждения.

Область применения

Стандарт применяется к управлению рисками для всех типов медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD) и изделия для in vitro диагностики (IVD). Он задаёт требования к процессу управления рисками на всех этапах — от концепции до утилизации — и требует документирования критериев приемлемости рисков и методов оценки общего остаточного риска; при этом стандарт не задаёт числовых уровней приемлемости риска (это определяется в контексте конкретного изделия и рынка).

Ключевые темы и требования

• Установление плана управления риском и ведение «Risk Management File» (RMF).
• Идентификация опасностей и анализ рисков (включая учитывание предсказуемого неправильного использования).
• Оценка и приоритизация рисков; методы оценки вероятности и тяжести вреда.
• Разработка и внедрение средств контроля рисков; оценка эффективности мер и остаточного риска.
• Оценка общего (совокупного) остаточного риска и формализация benefit–risk анализа (учёт ожидаемой медицинской пользы при решении допустимости остаточного риска).
• Требования к сбору, анализу и использованию информации в производстве и постпроизводственном наблюдении.
• Понятия «state of the art», «reasonably foreseeable misuse» и уточнённая терминология, влияющая на применение риск-менеджмента.

Ключевые требования и практические рекомендации по применению стандарта детализированы в сопутствующем техническом отчёте ISO/TR 24971:2020.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители медицинских изделий (разработчики, инженеры по качеству, менеджеры по рискам), организации по сертификации и оценке соответствия (notified bodies), регуляторы, клинические инженеры, специалисты по валидации и разработке программного обеспечения (SaMD). Стандарт служит основой для демонстрации системного управления рисками в требованиях к качеству и регуляторных досье (включая требования в основных юрисдикциях).

Связанные стандарты

Основные связанные документы: ISO/TR 24971:2020 (руководство по применению ISO 14971), ISO 13485 (системы менеджмента качества для медицинских изделий), национальные/европейские версии EN ISO 14971; также профильные стандарты вроде IEC 62304 (разработка медицинского ПО) и ISO 10993 (биосовместимость) часто используются совместно с ISO 14971.

Ключевые слова

управление рисками, медицинские изделия, ISO 14971, риск-анализ, benefit–risk, остаточный риск, post-market, SaMD, IVD, Risk Management File, state of the art.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт по управлению рисками для медицинских изделий — ISO 14971:2019 описывает процессы и требования для систематического выявления, оценки, контроля и мониторинга рисков на протяжении жизненного цикла устройства.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует структуру и требования к процессу управления рисками (планирование, анализ, оценка, меры контроля, оценка остаточного риска, post-market surveillance и документация). Стандарт требует учитывать размер пользы при оценке приемлемости остаточного риска, но не задаёт конкретных численных порогов приемлемости.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (включая разработчиков ПО для медицинских целей), специалисты по качеству и рискам, органы оценки соответствия и регуляторы — все они применяют стандарт при проектировании, выводе на рынок и поддержке изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2019 г. (третье издание) является действующей и в каталоге ISO указана как опубликованная и подтверждённая; она заменила предыдущую редакцию 2007 г. (ISO 14971:2007).

В: Это часть серии?

О: Да. Нормативный текст ISO 14971 дополняется техническим отчётом ISO/TR 24971:2020, который дает подробные рекомендации по применению требований стандарта; кроме того, стандарт часто используется в связке с ISO 13485 и профильными стандартами для конкретных аспектов безопасности.

В: Какие ключевые слова?

О: риск, управление рисками, остаточный риск, benefit–risk, post-market surveillance, SaMD, IVD, Risk Management File, reasonably foreseeable misuse.