ISO 14644-4-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14644-4:2022 — Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start‑up. Стандарт устанавливает процесс разработки чистого помещения от этапа формирования требований через проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию, применим к новым, реконструируемым и модифицируемым установкам чистых помещений и связанных контролируемых сред.

Аннотация

Документ описывает этапы и контрольные элементы при создании чистого помещения: сбор и формализация требований, проектирование (включая аспекты энергоэффективности), строительные работы, пуско‑наладочные мероприятия и верификация функционирования перед передачей в эксплуатацию. Приводятся подробные контрольные списки для требований, проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию; основной критерий чистоты — концентрация частиц в воздухе. В документе также указаны темы, которые не рассматриваются (например, конкретные производственные процессы, противопожарные требования и подробные процедуры эксплуатации и уборки, которые охвачены другими частями серии).

Общая информация

• Статус: Публикация (опубликован как Международный стандарт).
• Дата публикации: 28 ноября 2022 г.
• Организация-издатель: ISO (технический комитет ISO/TC 209 «Cleanrooms and associated controlled environments»).
• ICS / категории: 13.040.35 (Cleanrooms and associated controlled environments).
• Редакция / версия: Издание 2 (2022).
• Количество страниц: 57 страниц (основной международный выпуск).

Область применения

Стандарт применяется при создании и модернизации чистых помещений и связанных контролируемых сред, где требуется управление загрязняющими частицами и другими параметрами окружающей среды. Предназначен для использования заказчиками, разработчиками требований, проектировщиками, поставщиками оборудования и подрядчиками по строительству, а также специалистами, выполняющими пусконаладочные и верификационные работы.

Ключевые темы и требования

• Последовательный процесс от установления требований до ввода в эксплуатацию с контрольными списками на каждом этапе.
• Требования к проектированию инженерных систем (включая подходы к энергоэффективности и управлению энергопотреблением).
• Руководство по строительным работам, материалам и монтажу ограждающих конструкций и систем вентиляции/фильтрации.
• Планирование и требования к старт‑апу, тестированию и верификации параметров (включая измерение концентрации аэрозольных частиц).
• Интеграция мер обслуживания и эксплуатации в период жизненного цикла для поддержания эксплуатационных характеристик.

Применение и пользователи

Стандарт востребован в фармацевтической и биотехнологической отраслях, медицинских и медицинско‑технических производствах, микроэлектронике и полупроводниковой промышленности, оптике, аэрокосмической и других сферах, где микрочастицы и контролируемая среда влияют на качество продукции. Его используют продакт‑менеджеры, проектировщики чистых помещений, подрядчики по строительству, специалисты по валидации и инспекторы качества.

Связанные стандарты

ISO 14644‑4 является частью серии ISO 14644 и дополняется/коррелирует с другими частями, в том числе ISO 14644‑1 (классификация по концентрации частиц), ISO 14644‑2 (проверка и мониторинг), ISO 14644‑5 (эксплуатация), ISO 14644‑7 (сепаративные устройства), ISO 14644‑8, ISO 14644‑9, ISO 14644‑10, ISO 14644‑12, ISO 14644‑16 и ISO 14644‑17.

Ключевые слова

чистые помещения, контролируемая среда, проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию, пуско‑наладка, верификация, энергоэффективность, концентрация частиц, ISO 14644.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, описывающий процесс проектирования, строительства и ввода в эксплуатацию чистых помещений и связанных контролируемых сред (ISO 14644‑4:2022).

В: Что он регулирует?

О: Не регламентирует конкретные технологические решения, но устанавливает требования и контрольные элементы для формирования требований, проектирования инженерных систем, строительных работ, пуско‑наладочных процедур и верификации соответствия эксплуатационным параметрам (в частности — параметрам чистоты воздуха по концентрации частиц).

В: Кто обычно использует?

О: Заказчики, разработчики технических требований, проектировщики, поставщики и подрядчики по строительству чистых помещений, специалисты по валидации и контролю качества — в отраслях фармации, биотехнологий, микроэлектроники, медицинских изделий, оптики и др.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2 было опубликовано 28 ноября 2022 года и заменило издание 2001 года (ISO 14644‑4:2001 было отозвано).

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14644, охватывающей классификацию, верификацию, эксплуатацию и другие аспекты чистых помещений и связанных сред. Стандарт тесно связан с рядом других частей серии для всестороннего управления чистыми помещениями.

В: Какие ключевые слова?

О: Чистое помещение, проектирование, строительство, ввод в эксплуатацию, пуско‑наладка, верификация, концентрация частиц, энергоэффективность, ISO 14644.