ISO 14644-3-2019 (2020) PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 14644-3:2019 — "Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods" (корректированная версия опубликована в июне 2020 г.) — содержит методы испытаний, рекомендации по аппаратуре и процедуры для проверки эксплуатационных характеристик чистых помещений и смежных контролируемых зон, включая процедуры для помещений с однонаправленным и неоднонаправленным потоком воздуха в состояниях "as‑built", "at‑rest" и "operational".

Аннотация

Документ назначен для обеспечения единых методов измерения и оценки показателей чистоты воздуха и связанных параметров (давление, расход воздуха, утечка фильтров, восстановление чистоты и т.д.) в чистых зонах. В приложениях приведены процедуры испытаний и перечень рекомендованной аппаратуры; там же предлагаются альтернативные методы там, где это обосновано эксплуатационными требованиями. Стандарт не предназначен для измерений свойств самих продуктов или технологических процессов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 2019-08 (ISO edition 2); корректированная версия (en) — 2020-06.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); имеется европейское/национальное принятие как EN ISO / BS EN / DIN EN и др.
• ICS / категории: 13.040.35 — Cleanrooms and associated controlled environments.
• Редакция / версия: Edition 2 (2019) с корректировкой 2020; заменила ISO 14644-3:2005.
• Количество страниц: Оригинальное издание ISO — 52 страницы; количество страниц в национальных/европейских изданиях может варьироваться (напр., 61–62 страницы у некоторых национальных публикаций из‑за переводов и предисловий).

Область применения

Стандарт применяется для разработки и выполнения процедур приемо‑сдаточных и периодических испытаний чистых помещений и зон с целью подтверждения соответствия требованиям по воздушной чистоте и связанным характеристикам (напр., перепад давления, направление потока, расход воздуха, целостность фильтров, визуализация потока, восстановление после загрязнения, отложение частиц, электростатика и пр.). Он ориентирован на оценку помещений и установок, а не на измерение или испытание продуктов/процессов внутри них.

Ключевые темы и требования

• Методы классификации и подтверждения воздушной чистоты по концентрации частиц (в связке с ISO 14644-1 и -2 при необходимости).
• Испытания расхода воздуха, направления и визуализации потока, а также тесты на восстановление чистоты после загрязнения.
• Измерение разности давления между зонами и проверка герметичности/утечек фильтров и систем вентиляции.
• Методы контроля температуры и влажности, тесты по отложению частиц (particle deposition) и по электростатике/ионизации.
• Рекомендации по выбору и калибровке испытательного оборудования; альтернативные методики — по согласованию заказчика и поставщика.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для специалистов по валидации и квалификации чистых помещений, инженеров по HVAC, проектировщиков чистых зон, лабораторий метрологии и испытательных центров, фармацевтических и биотехнологических компаний, производителей микроэлектроники и медицинских изделий, а также организаций, ответственных за эксплуатацию и аудит чистых помещений.

Связанные стандарты

ISO 14644-3 является частью серии ISO 14644. К ключевым связанным частям относятся ISO 14644-1 (классификация воздушной чистоты), ISO 14644-2 (мониторинг и периодические испытания), ISO 14644-4 (проектирование), ISO 14644-5 (эксплуатация), ISO 14644-7 (сепарирующие устройства) и другие части серии; полная серия и межсвязи перечислены рабочей группой ISO/TC 209. Рекомендуется использовать ISO 14644-3 в сочетании с соответствующими частями серии при валидации и мониторинге.

Ключевые слова

чистые помещения, ISO 14644-3, методы испытаний, воздушная чистота, измерение частиц, перепад давления, расход воздуха, восстановление чистоты, утечка фильтра, валидация, квалификация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO 14644-3:2019, описывающий методы испытаний для оценки эксплуатационных характеристик чистых помещений и смежных контролируемых зон; имеет корректировку от июня 2020 г. для языковых/технических поправок.

В: Что он регулирует?

О: Он регламентирует процедуры и аппаратные требования для измерения ключевых параметров чистой зоны — концентрации частиц, направления и скорости потока, перепадов давления, утечек фильтров, восстановления после загрязнений, отложений частиц и ряда сопутствующих тестов. Стандарт определяет методики проведения испытаний, но не заменяет требования к продуктам или технологическим процессам.

В: Кто обычно использует?

О: Пользователи — инжиниринговые и валидационные команды, лаборатории контроля качества, подрядчики по монтажу и пусконаладке систем вентиляции/фильтрации, регуляторные аудиторы в фармацевтике и медицинской технике, а также специалисты микроэлектронной промышленности.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 14644-3:2019 — действующая редакция (издание 2, 2019) с корректировкой 2020; она заменила предыдущую версию ISO 14644-3:2005. Периодический обзор стандартов проводится рабочей группой ISO/TC 209, поэтому при длительном планировании валидаций рекомендуется проверять актуальность публикации у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — часть многочастной серии ISO 14644, посвящённой чистым помещениям и смежным средам (включая части по классификации, мониторингу, проектированию, эксплуатации и сепарирующим устройствам). Для полного комплекта требований по валидации и контролю рекомендуется использовать соответствующие части серии совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: чистые помещения, тесты, методы испытаний, воздушная чистота, ISO 14644, валидация, перепад давления, расход воздуха, фильтры, восстановление чистоты.