ISO 14243-5-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14243-5:2019 — Implants for surgery — Wear of total knee prostheses — Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint. Стандарт описывает требования к проведению испытаний на долговечность компонента феморо-пателлярного сочленения тотальных протезов коленного сустава в условиях стендовой имитации, включая кинематические и нагрузочные параметры, конфигурацию образцов и условия испытаний.

Аннотация

Документ задаёт относительные угловые перемещения между компонентами пателлофеморального сустава, профиль прикладываемой силы, скорость и продолжительность циклов, требования к подготовке образцов и рабочей среде для проведения долговечностных испытаний на износ и разрушение в стендах с контролем нагрузки и/или перемещений. Предназначен для оценки ресурса и поведения пателлярных и бедренных компонентов при имитации нагрузок, характерных для жизнедеятельности пациента.

Общая информация

• Статус: Опубликован, подтверждённый международный стандарт (confirmed).
• Дата публикации: май 2019 (первое издание, 23 мая 2019 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Ортопедические имплантаты; суставы).
• Редакция / версия: Издание 1 (2019). Стандарт был рассмотрен и подтверждён в ходе регулярного обзора.
• Количество страниц: 16 (основной текст).

Область применения

Стандарт применяется для лабораторной оценки долговечности и поведения пателлофеморального компонента тотальных протезов коленного сустава при циклических нагрузках, имитирующих реальные условия работы сустава (включая приседание и низкоугловые циклы). Предназначен для производителей имплантатов, испытательных лабораторий, организаций по оценке соответствия и исследовательских групп, занимающихся оценкой износа и долговечности компонентов коленного протеза.

Ключевые темы и требования

• Определение относительных угловых перемещений между компонентами пателлофеморального сустава и формирование циклических кинематических профилей (включая «суб-цикл приседания» и два низкоугловых суб-цикла).
• Задание профиля приложенной силы: параметры и диапазоны нагрузок, выражаемых через кратность массы тела (например, диапазоны для приседания и низкоугловых циклов).
• Скорость и продолжительность циклов, предельное число циклов испытания и критерии остановки (включая требования по останову при разрушении или достижении лимита циклов).
• Требования к конфигурации образцов: пары «наихудшей комбинации» (например, большая бедренная деталь с наименьшей пателлярной), методы фиксации пателлы, подготовка и опциональное старение материалов перед испытанием.
• Условия испытательной среды: рабочая жидкость, контроль температуры, меры по предотвращению микробного роста и коррозии (рекомендации по средам, совместимым с частями ISO 14243‑1/3).
• Требования к испытательным машинам: способность воспроизводить заявленные нагрузки и перемещения, измерение реактивных сил/моментов, фиксация и калибровка.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители тотальных коленных протезов, независимые лаборатории по испытанию медицинских изделий, исследовательские центры и нотифицирующие органы. Стандарт используется при валидации конструкций пателлярных и бедренных компонентов для подтверждения их долговечности и безопасности до ввода в клиническую практику или при модификации конструкции/материалов. Также служит ориентиром для регуляторных документов и технической документации.

Связанные стандарты

ISO 14243-5 входит в семейство ISO 14243 (части 1, 2, 3 и 5) по оценке износа тотальных коленных протезов; тесно связан с методиками измерения износа (ISO 14243-2), параметрами для стендов с контролем нагрузки и перемещений (ISO 14243-1 и ISO 14243-3) и с другими стандартами по испытанию и требованиям к суставным имплантатам (например, ISO 14879-1, ISO 21536 и др.).

Ключевые слова

пателлофеморальный сустав, долговечность, износ, тотальный коленный протез, стендовые испытания, нагрузка, кинематика, ISO 14243, испытательный цикл.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14243-5:2019 описывает методику долговечностных испытаний пателлофеморального компонента тотального коленного протеза, включая кинематические профили, нагрузки, подготовку образцов и условия тестирования на стендах.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регламентирует параметры и процедуру проведения циклических испытаний, критерии конфигурации образцов, рабочую среду и требования к оборудованию для оценки износа и выносливости пателлофеморальных компонентов. Цель — обеспечить сопоставимые и воспроизводимые испытания долговечности.

В: Кто обычно использует?

О: Производители протезов, испытательные лаборатории, научно-исследовательские организации, регуляторы и органы оценки соответствия применяют этот стандарт при разработке, верификации и документировании прочности и износостойкости компонентов коленного протеза.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2019 года является действующей. По данным организации ISO этот документ был рассмотрен и подтверждён в рамках планового обзора, поэтому на момент подтверждения оставался актуальным. При необходимости рекомендуем проверять статус на официальных ресурсах перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 14243-5 является частью серии ISO 14243, которая охватывает различные аспекты испытаний на износ тотальных коленных протезов (части 1, 2, 3 и 5) и связана с другими документами по испытаниям суставных имплантатов.

В: Какие ключевые слова?

О: Пателлофеморальный сустав, долговечность, износ, стендовые испытания, кинематика, нагрузочные параметры, тотальный коленный протез, ISO 14243.