ISO 14243-3-2014 amd1-2020 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 14243-3-2014 amd1-2020 — Implants for surgery — Wear of total knee‑joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for wear‑testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test (ISO 14243-3:2014 с Amend.1:2020). Документ устанавливает параметры нагрузок и перемещений, кинематические режимы и условия окружающей среды для испытаний на износ тотальных протезов коленного сустава в машинах с управлением по перемещению.

Аннотация

Стандарт описывает методику лабораторного износного моделирования артропластики коленного сустава: относительные угловые перемещения (flexion/extension), профиль приложенной нагрузки, скорость и длительность испытания, конфигурацию образца и условия среды (смазка, температура и пр.). Приведённые кинематические требования ориентированы на типичные дизайны суставов и могут быть неприменимы для конструкций с высокой степенью ограничения движения.

Общая информация

• Статус: Действующий (Published / Current).
• Дата публикации: Базовая редакция: 11 ноября 2014 года; Amend.1 опубликовано в январе 2020 года (Amd 1:2020, дата публикации — январь 2020).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 150/SC 4.
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: Edition 2 (2014) с поправкой Amendment 1:2020.
• Количество страниц: Основной документ — 16 страниц; Amend.1 — 2 страницы.

Область применения

Стандарт предназначен для применения в лабораторных условиях при оценке износа тотальных коленных протезов: испытательные центры, производители имплантатов и исследовательские лаборатории используют его для моделирования клинической работы артикулирующих компонентов в машинах с контролем перемещений и для сопоставимости результатов между лабораториями. Он не предназначен для моделирования сильно ограниченных дизайнов, где рекомендуемые кинематики могут привести к артефактам разрушения.

Ключевые темы и требования

• Определение режимов flexion/extension (угловые перемещения) между сочленяющимися компонентами.
• Профиль и величины приложенной осевой/сопутствующей нагрузки, скорость и цикличность теста.
• Параметры управления по передне-заднему (AP) перемещению и ротации тибии для симуляции кинематики коленного сустава.
• Требования к конфигурации образцов и количеству образцов для испытания на износ.
• Условия окружающей среды: тип смазки, температура испытания и подготовка образцов.
• Ограничения применимости (не для сильно ограниченных конструкций) и указания по интерпретации результатов.

Применение и пользователи

Основные пользователи: лаборатории механических испытаний, производители и разработчики тотальных коленных протезов, органы сертификации и регуляторы медицинских изделий, научно‑исследовательские группы, а также организации, проводящие сравнительную оценку долговечности и износа. Стандарт применяется при доклинической оценке износостойкости компонентов и при валидации испытательного оборудования.

Связанные стандарты

ISO 14243 — серия стандартов по испытанию износа тотальных суставов колена (включая части):

• ISO 14243-1 — Loading and displacement parameters for wear‑testing machines with load control (релевантно для машин с управлением по нагрузке).
• ISO 14243-2 — Methods of measurement (методы измерения износа, в т.ч. гравиметрия).
• ISO 14243-5 — Durability performance of the patellofemoral joint (часть, касающаяся надколенника).
• ISO/CD 14243-4 — проект/работа по части 4 (patella‑femoral wear / параметры испытаний) находится в разработке в рамках ISO/TC 150/SC 4; возможные новые части/обновления серии следует отслеживать.

Ключевые слова

искусственные суставы, коленный протез, износ, испытания на износ, симулятор, параметры нагрузки, контроль перемещений, ISO 14243, amendment 2020.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это международный стандарт ISO, определяющий параметры нагрузок и перемещений, а также условия окружающей среды для испытаний на износ тотальных коленных протезов в машинах с управлением по перемещению; версия 2014 года дополнена Amend.1 в 2020 году.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методику проведения циклических испытаний на износ (углы, перемещения, профиль нагрузки, скорость, длительность теста), требования к образцам и условиям среды (смазка, температура) для получения воспроизводимых и сопоставимых данных о износе компонентов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители протезов, испытательные лаборатории, научно‑исследовательские организации, регуляторы медицинских изделий и органы сертификации, участвующие в доклинической оценке долговечности и безопасности артикулирующих компонентов.

В: Он актуален или заменён?

О: На дату публикации поправки (январь 2020) и при последующих подтверждениях стандарт считался действующим. Базовая редакция — 11 ноября 2014 года; Amend.1 выпущено в январе 2020. Серия ISO 14243 периодически пересматривается и дополняется (в т.ч. разрабатываются новые рабочие проекты), поэтому при принятии решений рекомендуется проверять актуальность у издателя.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14243, включающей по крайней мере части 1, 2, 3, 5 и рабочие проекты по другим частям; все части взаимосвязаны и часто используются совместно (например, параметры испытаний + методы измерения износа).

В: Какие ключевые слова?

О: коленный протез, износ, wear testing, симулятор суставов, контролируемое перемещение, загрузка, ISO 14243, amendment 2020.