ISO 14242-1-2014 amd1-2018 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 14242-1:2014/Amd 1:2018 — Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear‑testing machines and corresponding environmental conditions for test — Amendment 1. Поправка 1 вносит уточнения и технические дополнения в часть 1 серии ISO 14242, касающуюся параметров нагрузки, относительных перемещений и условий окружающей среды для машин испытания на износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава.

Аннотация

Данный документ является официальной поправкой к ISO 14242-1:2014. Он уточняет и/или корректирует отдельные параметры испытаний на износ тазобедренных эндопротезов (например, профили нагрузки и перемещений, требования к среде испытания и сопутствующие определения), чтобы обеспечить сопоставимость и воспроизводимость результатов между различными стендами и лабораториями. Поправка небольшого объёма (корректирующего характера) и выпускается как дополнение к основной редакции.

Общая информация

• Статус: Опубликована (Amendment 1 к ISO 14242-1:2014).
• Дата публикации: 2018 (опубликовано в июле 2018 года; в ряде каталогов датой продажи фигурирует 2 августа 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 150/SC 4.
• ICS / категории: 11.040.40 — Хирургические имплантаты, протезы и ортезы.
• Редакция / версия: Издание 3 с поправкой (ISO 14242-1:2014, Edition 3; Amendment 1, 2018).
• Количество страниц: 3 (объём поправки — несколько страниц с изменениями / уточнениями).

Область применения

Поправка применяется совместно с ISO 14242-1:2014 и относится к испытаниям на износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Она охватывает параметры относительного углового движения между компонентами, шаблоны приложенной силы, скорость и длительность испытаний, конфигурацию образцов и соответствующие условия среды (например, температура и смазочный средовый состав) для стендов исследования износа. Поправка уточняет положения, необходимые для приведения испытаний в соответствие и повышения воспроизводимости между лабораториями.

Ключевые темы и требования

• Уточнение параметров нагрузки (профили силы / циклы нагрузки) для стендов испытания на износ тазобедренных протезов.
• Параметры относительных перемещений и угловых смещений между шариком и компонентом чашки (кинетика/кинематика испытаний).
• Требования к продолжительности и частоте испытаний, а также к воспроизводимости тестовых циклов.
• Условия окружающей среды — контроль температуры и состава тестовой среды (сыворотка/смазка), предотвращение систематических смещений результатов.
• Указания по конфигурации образцов и подготовке к испытанию для согласованности измерений между лабораториями.

Применение и пользователи

Поправка и основная часть ISO 14242-1 используют производители эндопротезов, независимые испытательные лаборатории, разработчики стендов (симуляторов износа), научно-исследовательские группы в ортопедии, а также регуляторные органы и органы по аккредитации, ориентирующиеся на стандартизированные методы оценки долговечности и трибологических свойств тазобедренных протезов.

Связанные стандарты

ISO 14242 — серия стандартов по испытаниям на износ тазобедренных протезов, в которую входят, в частности: часть 1 (параметры нагрузки и перемещений; к которой относится данная поправка), часть 2 (методы измерения износа), часть 3 (параметры для орбитального типа испытательных машин) и часть 4 (испытания при изменениях позиционирования компонентов, приводящих к краевому нагружению). Эти документы используются совместно для полного комплекса трибологических испытаний тазобедренных эндопротезов.

Ключевые слова

ISO 14242, тазобедренный сустав, износ, эндопротез, стенд для износа, параметры нагрузки, угловые перемещения, условия испытаний, поправка 2018.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это поправка (Amendment 1, 2018) к ISO 14242-1:2014 — международному стандарту, описывающему параметры нагрузки и перемещения, а также условия окружающей среды для машин испытаний на износ тотальных тазобедренных протезов.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует технические параметры проведения трибологических испытаний: профили и величины нагрузки, относительные перемещения компонентов, длительность и частоту циклов, а также требования к среде испытания (температура, смазочная среда) и конфигурации образцов, обеспечивая сопоставимость результатов между лабораториями.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, независимые испытательные лаборатории, разработчики оборудования (симуляторов износа), академические исследователи в ортопедии и регуляторы медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Поправка ISO 14242-1:2014/Amd 1:2018 опубликована и является действующим дополнением к редакции 2014 года. Основной документ ISO 14242-1:2014 оставался действующим (последние сведения о подтверждении/проверке основной редакции доступны в каталоге ISO); при этом серия регулярно проходит процедуру пересмотра. Для ситуаций, требующих полной уверенности в самой последней редакции или возможных последующих изменений, рекомендуется сверить статус в официальных источниках ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14242 (части 1–4 и связанные поправки), каждую часть которой используют совместно для полного набора испытаний на износ тазобедренных протезов.

В: Какие ключевые слова?

О: Износ, тазобедренный эндопротез, испытания на износ, параметры нагрузки, угловые перемещения, тестовая среда, ISO 14242, поправка 2018.