ISO 14117-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14117:2019 — Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices. Стандарт задаёт методики испытаний и предельные критерии для оценки электромагнитной совместимости активных имплантируемых кардиологических устройств (кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, устройства ресинхронизации) в составе с транвенозными или эпикардиальными проводниками.

Аннотация

Документ описывает набор протоколов EMC‑испытаний, критерии производительности и требования к документации изготовителя для оценки устойчивости и защищённости имплантируемых кардиологических генераторов импульсов и систем от воздействия электромагнитных полей в диапазонах от постоянного тока/низких частот до микроволнового диапазона. Стандарт ориентирован прежде всего на устройства с эндокардиальными или эпикардиальными электродами, с оговоркой о возможных адаптациях для безпроводных/безпроводных технологий.

Общая информация

• Статус: Действующий (Published / Confirmed).
• Дата публикации: Сентябрь 2019 (Edition 2, 2019-09).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Implants for surgery); 33.100.01 / 33.100.20 (Electromagnetic compatibility).
• Редакция / версия: Edition 2 (2019). Предшествующая редакция ISO 14117:2012 снята с действия.
• Количество страниц: примерно 134 страницы в международном издании.

Область применения

Стандарт применяется к испытаниям электромагнитной совместимости активных имплантируемых сердечно‑сосудистых устройств, обеспечивающих терапии при брадикардии, тахикардии и ресинхронизации, при работе в составе с транвенозными или эпикардиальными проводниками. Описаны тесты для взаимодействия с ЭМ‑излучателями в диапазонах (примерно) от 0 Гц до 3 000 МГц с разделением на поддиапазоны и соответствующие критерии производительности; приведены требования по защите устройств в терапевтической среде и по сопроводительной документации.

Ключевые темы и требования

• Протоколы испытаний EMC для кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертер‑дефибрилляторов (ICD) и устройств ресинхронизации (CRT): методики, условия испытаний и оценочные критерии.
• Частотные диапазоны и уровни воздействия: определение поддиапазонов для тестирования (до ~385 МГц и от ~385 МГц до 3 000 МГц) и соответствующие методы имитации помех.
• Требования к защите устройств в терапевтической среде и рекомендации по маркировке/документации, предоставляемой производителем.
• Применение испытаний, учитывающее конструкцию генератора импульсов и особенности проводников (эндокардиальные/эпикардиальные электроды); указание на необходимость адаптаций для новых «безпроводных» решений.
• Перекрёстные ссылки на общие EMC‑методики и инструменты измерений (части серии IEC 61000), а также требования к плану испытаний и оформлению отчётов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители активных имплантируемых кардиологических устройств (R&D, отделы качества), испытательные лаборатории EMC, органи по сертификации/нотификации и регуляторы, клинические инженеры и специалисты по валидации. В США и ряде других юрисдикций стандарт используется совместно с национальными руководствами и документами признания (напр., формы ANSI/AAMI), как ориентир при подготовке технической документации и отчётов испытаний.

Связанные стандарты

ISO 14117 часто рассматривают в связке с другими документами по активным имплантатам и EMC: серия ISO 14708 (части, посвящённые pacemaker/ICD и др.) задаёт частные требования к устройствам; IEC 60601‑1‑2 — общий коллатеральный стандарт по EMC для медицинского электрооборудования; серия IEC 61000 (включая часть 4‑39) описывает методы и тесты по радиочастотной и близкополевой помеховой устойчивости, часто применимые при планировании испытаний. Эти стандарты дополняют друг друга при подготовке оценки безопасности и соответствия медицинского изделия.

Ключевые слова

активные имплантируемые медицинские устройства; кардиостимулятор; ICD; CRT; электромагнитная совместимость; EMC; испытательные протоколы; иммунитет к помехам; частотные диапазоны; транвенозные/эпикардиальные проводы; документация производителя.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 14117:2019 определяет протоколы и критерии EMC‑испытаний для активных имплантируемых кардиологических устройств — кардиостимуляторов, имплантируемых дефибрилляторов и систем ресинхронизации.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует методики испытаний электромагнитной совместимости (методы воздействия, частотные диапазоны, критерии работоспособности и требования к документации), а также даёт рекомендации по защите устройств в реальной терапевтической среде.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов и их подразделения по качеству и испытаниям, независимые EMC‑лаборатории, органы по сертификации и регуляторы, инженеры клиник и специалисты по управлению рисками. В ряде регионов документ используется совместно с национальными адаптациями и признаниями через организации вроде ANSI/AAMI.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 14117:2019 — действующая редакция, выпущенная в 2019 году; предыдущая редакция 2012 года была отозвана при публикации версии 2019. На момент последней проверки стандарт считался подтверждённым и оставался актуальным. Рекомендуется проверять статус при подготовке сертификации (провести проверку актуальности у национального органа или на странице издателя).

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 14117 относится к семейству стандартов, касающихся активных имплантируемых медицинских устройств и EMC; см. также серию ISO 14708 (частные требования к pacemaker/ICD и др.), а также соответствующие коллатеральные и базовые EMC‑стандарты IEC (например, IEC 60601‑1‑2, IEC 61000‑4‑39 и другие части IEC 61000).

В: Какие ключевые слова?

О: EMC, имплантируемые устройства, pacemaker, ICD, CRT, испытания, иммунитет к электромагнитным помехам, транвенозные провода, документация производителя.