ISO 13485-2016 Practical Guide PDF

Полное наименование и описание

ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide. Практическое руководство (handbook), подготовленное экспертами технического комитета ISO/TC 210, предназначено для помощи организациям при разработке, внедрении и поддержании системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485:2016; содержит интерпретации требований стандарта и практические рекомендации по их применению в медицинской отрасли.

Аннотация

Руководство поясняет структуру и смысл требований ISO 13485:2016, приводит примеры практической реализации пунктов стандарта и рекомендации для разных типов организаций (производители, поставщики, дистрибьюторы, органы по сертификации и регуляторы). Включает главы по основным элементам СМК (управление ресурсами, процессы производства и контроля, валидация, мониторинг и измерение) и приложение с практическими советами для малых организаций.

Общая информация

• Статус: Публикация / Handbook — действующий справочный документ
• Дата публикации: 2017 (издание 1; ориентировочная дата выпуска — сентябрь 2017).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO); подготовлено экспертами ISO/TC 210.
• ICS / категории: 03.100.70 (Management systems), 11.040.01 (Medical equipment in general).
• Редакция / версия: Edition 1 (Handbook), связанное с ISO 13485:2016.
• Количество страниц: примерно 220 страниц (встречаются указания 212–224 страниц в разных изданиях/распространителях).

Источник сведений о публикации и характеристиках руководства: публикация и карточка на сайте ISO и распространители (AAMI, национальные организации по стандартизации).

Область применения

Руководство предназначено для организаций, которые внедряют или поддерживают систему менеджмента качества в области медицинских изделий и стремятся привести свою практику в соответствие с ISO 13485:2016. Полезно для производителей, поставщиков компонентов и услуг, импортеров, дистрибьюторов, ремонтных и сервисных подразделений, органов по сертификации и регуляторных органов, а также для консультантов по качеству и нормативно-правовой соответствию.

Ключевые темы и требования

• Соответствие структуре ISO 13485:2016 — пояснения к основным разделам (сфера применения, термины, требования СМК).
• Управление рисками и интеграция требований ISO 14971 в процессы разработки и производства.
• Документация и управление записями, контроль документации и процедур.
• Контроль поставщиков и управление закупками, оценка поставщиков.
• Верификация и валидация процессов, в том числе процессов стерилизации и очистки.
• Требования к постмаркетинговому надзору, реакция на жалобы и отзыв продукции.
• Управление ресурсами, обучение персонала и инфраструктура.
• Показатели, мониторинг, внутренние аудиты и корректирующие/предупредительные действия.
• Практические примеры и рекомендации для малых организаций (Annex A).

Применение и пользователи

Основные пользователи — специалисты по качеству и нормативному соответствию, менеджеры по продукции, инженеры по разработке и валидации, представители отделов снабжения и производства, аудиторы и консультанты. Руководство применимо на всех этапах жизненного цикла изделия: от проектирования и производства до ввода в эксплуатацию, обслуживания и вывода из обращения.

Связанные стандарты

Сопутствующие и часто используемые документы: ISO 13485:2016 (сам стандарт), ISO 14971 (управление рисками), ISO/TR 24971 (комментарии к применению ISO 14971), ISO 9001 (взаимосвязь требований менеджмента качества), IEC 62304 (медицинское ПО) и национальные/региональные адаптации EN/BSI и др. Руководство служит вспомогательным материалом при применении указанных документов.

Ключевые слова

ISO 13485, медицинские изделия, система менеджмента качества, руководство, практическое руководство, валидация процессов, управление рисками, постмаркетинговый надзор, аудит, сертификация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это не сам нормативный «технический» стандарт, а официальное практическое руководство (handbook) ISO, поясняющее и интерпретирующее применение требований ISO 13485:2016.

В: Что он регулирует?

О: Руководство не вводит новых обязательных требований, а объясняет, как понимать и применять существующие требования ISO 13485:2016 в контексте разработки, производства и послепродажного надзора медицинских изделий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики, органы сертификации, регуляторы, консультанты по качеству и специалисты по нормативному соответствию — все, кто внедряет или проверяет соответствие СМК требованиям ISO 13485.

В: Он актуален или заменён?

О: Руководство опубликовано в 2017 году и является вспомогательным материалом к ISO 13485:2016; оно служит интерпретацией и практическими рекомендациями и пока что не заменено новым изданием (статус следует проверять у издателя и национальных организаций по стандартизации при необходимости).

В: Это часть серии?

О: Да — руководство является сопутствующим документом к ISO 13485:2016 и логически связано с рядом других публикаций и руководств ISO/TC 210 и смежных комитетов, посвящённых управлению качеством и безопасности медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: Ключевые слова: руководство, handbook, ISO 13485, медицинские изделия, СМК, качество, валидация, управление рисками, постмаркетинговый надзор.