ISO 13485-2016 PDF

Полное наименование и описание

Международный стандарт ISO 13485:2016 — "Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей". Определяет требования к системе менеджмента качества (СМК) производителя и поставщиков медицинских изделий с целью обеспечения соответствия продукции требованиям безопасности и нормативным требованиям в сфере медицинских изделий.

Аннотация

ISO 13485:2016 устанавливает структуру и требования СМК, специфичные для отрасли производства медицинских изделий: управление рисками, контроль проектирования и производства, валидация процессов, обеспечение прослеживаемости, обработка жалоб и постмаркетинговый мониторинг. Стандарт ориентирован на соответствие нормативным требованиям и на обеспечение постоянного уровня безопасности и эффективности медицинских изделий.

Общая информация

• Статус: Действующий международный стандарт
• Дата публикации: 2016
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO)
• ICS / категории: 11.040.01 (Медицинская техника); 03.100.70 (Управление качеством)
• Редакция / версия: ISO 13485:2016 (издание 2016 г.)
• Количество страниц: около 25–30 страниц (в зависимости от публикации)

Область применения

Стандарт применим к организациям, вовлечённым на любом этапе жизненного цикла медицинских изделий: проектирование и разработка, производство, хранение, распределение, монтаж/обслуживание и утилизация. ISO 13485:2016 ориентирован на соответствие нормативным требованиям различных юрисдикций и может применяться к производителям, поставщикам и организациям, оказывающим вспомогательные услуги для медицинских изделий.

Ключевые темы и требования

• Требования к системе менеджмента качества, документирование и управление записями.
• Обязанности руководства и ответственность за обеспечение соответствия нормативным требованиям.
• Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла изделия и интеграция с процессами СМК.
• Процессы проектирования и разработки, контроль изменений, верификация и валидация.
• Управление поставщиками и закупками, оценка и мониторинг сторонних организаций.
• Контроль производства, валидация специальных процессов, стерилизация и чистые зоны.
• Прослеживаемость и идентификация продукции, маркировка и упаковка.
• Мониторинг после вывода на рынок: жалобы, корректирующие и предупреждающие действия, отчетность регуляторам.
• Контроль мониторящих и измерительных средств, внутренняя проверка (аудит) и непрерывное улучшение с учётом регуляторных требований.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий (включая разработчиков и контрактных производителей), поставщики компонентов и услуг, сервисные организации, органы сертификации и регуляторы. Стандарт служит базой для построения СМК, подготовки к сертификации и демонстрации соответствия нормативным требованиям при выходе на международные рынки.

Связанные стандарты

ISO 13485 тесно связан с рядом стандартов и системных документов: ISO 9001 (в части структуры СМК, но ISO 13485 имеет отраслевую специфику), ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), требованиями к стерилизации (например, ISO 11135/11137), техническими и клиническими требованиями, а также с региональными регламентами по медицинским изделиям и программами аудита, такими как MDSAP.

Ключевые слова

ISO 13485, медицинские изделия, система менеджмента качества, валидация процессов, управление рисками, прослеживаемость, постмаркетинговый надзор, сертификация, поставщики, регуляторные требования.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в изготовлении и обслуживании медицинских изделий, с акцентом на соответствие нормативным требованиям.

В: Что он регулирует?

О: Процессы управления качеством, проектирования, производства, валидации процессов, контроль поставщиков, прослеживаемость изделий, обработку жалоб и взаимоотношения с регуляторными органами.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, их подрядчики и поставщики, организации по тестированию и сервисному обслуживанию, органы сертификации и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 13485:2016 является действующей редакцией стандарта по состоянию на публикацию 2016 года и широко используется; изменения и дополнения отслеживаются через публикации ISO и национальные органы стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Стандарт не входит в формальную серию с номерами, но связан с другими документами для медицинских изделий (например, ISO 14971) и дополняет общие стандарты менеджмента качества, такие как ISO 9001.

В: Какие ключевые слова?

О: Система менеджмента качества, медицинские изделия, валидация, управление рисками, прослеживаемость, соответствие нормативам, постмаркетинговый надзор.