ISO 12787-2011 PDF

Полное наименование и описание

ISO 12787:2011 — Cosmetics — Analytical methods — Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques. Стандарт устанавливает критерии валидации и минимальные требования к результатам аналитических исследований косметических продуктов, выполненных с использованием хроматографических методов, чтобы обеспечить достоверность, точность и пригодность результатов для принятия решений в области качества и безопасности продукции.

Аннотация

Документ описывает аналитический подход для выполнения и проверки хроматографических анализов в пределах одной лаборатории или для серии образцов: определяет параметры валидации, способы расчёта показателей и приемлемые критерии оценки результатов, применимые к методам, используемым при контроле косметических изделий. Стандарт ориентирован на практическое применение в аналитических лабораториях и на согласование требований к качеству аналитических данных.

Общая информация

• Статус: Опубликован, подтверждён (подлежит систематическому пересмотру и подтверждению).
• Дата публикации: 13 декабря 2011 г. (издание 1, 2011-12).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 217 (Cosmetics).
• ICS / категории: 71.100.70 — Косметика и туалетные принадлежности.
• Редакция / версия: Издание 1 (2011).
• Количество страниц: 16 (примерно; разные издатели указывают 16–18 стр.).

Область применения

Стандарт применим к валидации аналитических результатов, получаемых при хроматографическом анализе косметических продуктов. Он предназначен для использования аналитическими лабораториями, производителями косметики и контрольными органами при оценке пригодности метода и интерпретации результатов, полученных в рамках контроля качества, испытаний на соответствие и исследований стабильности. Стандарт описывает подходы, применимые при валидации в одной лаборатории и при формировании отчётности о результатах анализов.

Ключевые темы и требования

• Определение и требования к параметрам валидации: точность, прецизионность, специфичность/селективность, предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ), линейность и диапазон, восстановление (accuracy), устойчивость метода (robustness).
• Критерии оценки пригодности хроматографического метода для анализа косметических матриц и примеров расчётов для отчётности.
• Рекомендации по оформлению и документированию результатов валидации и отчётов лаборатории, включая требования к трассируемости и повторяемости измерений.
• Подход «одна лаборатория» для валидации методики и указания на случаи, когда требуется межлабораторная проверка.
• Требования к представлению данных и установлению критериев приёма/отклонения результатов.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — аналитические лаборатории, проводящие тестирование косметики (в т.ч. лаборатории контроля качества у производителей), разработчики методов анализа, регуляторные органы и аудиторы. Стандарт полезен специалистам по контролю качества, валидации методов, а также научно-исследовательским подразделениям, занимающимся разработкой и проверкой аналитических процедур для косметических матриц.

Связанные стандарты

Рекомендуется рассматривать ISO 12787:2011 в связке с общими требованиями к лабораториям и управлению качеством, такими как ISO/IEC 17025 (требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий) и ISO 22716 (добрaя производственная практика — руководство по надлежащей практики производства косметики). Также стандарт соотносится с другими методическими документами и руководствами по валидации аналитических методов в области химического и фармацевтического анализа.

Ключевые слова

косметика, хроматография, валидация методов, LOD, LOQ, точность, прецизионность, специфичность, аналитические методы, ISO/TC 217

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 12787:2011 описывает критерии валидации аналитических результатов, получаемых с помощью хроматографических методов при анализе косметических продуктов — цели, параметры оценки и требования к документированию.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт регулирует порядок оценки пригодности аналитического метода и результатов (параметры валидации и критерии приёма), требования к расчётам и отчётности, применимые к хроматографическим методикам, используемым при контроле косметики.

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики, аналитические лаборатории (как внутренние, так и независимые), разработчики методик, а также органы, ответственные за контроль качества и соответствие требованиям безопасности продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2011 г. была официально опубликована в декабре 2011 г. и по данным производителя стандарта прошла процедуру пересмотра/подтверждения; на момент последней проверки эта редакция оставалась действующей (подтверждена в рамках периодического пересмотра). При необходимости для принятия окончательного решения о применимости рекомендуется свериться с текущим статусом у издателя стандарта.

В: Это часть серии?

О: Стандарт связан с тематикой технического комитета ISO/TC 217, который выпускает ряд документов по аналитике и методам испытаний косметической продукции; ISO 12787 относится к набору документов и руководств, регулирующих методы контроля и обеспечение качества в косметической отрасли.

В: Какие ключевые слова?

О: Косметика, аналитические методы, хроматография, валидация, LOD, LOQ, точность, прецизионность, ISO 12787, ISO/TC 217.