ISO 11737-2-2019 PDF

Полное наименование и описание

Ст ISO 11737-2:2019 — «Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process». Стандарт устанавливает общие критерии проведения контролей стерильности медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом в условиях, сниженных по сравнению с планируемым режимом серийной обработки, и предназначен для определения, валидации и поддержания процесса стерилизации.

Аннотация

Документ определяет принципы и требования к тестам стерильности, используемым при разработке, валидации и мониторинге процессов стерилизации медицинских изделий. В стандарте указаны объём применимости и исключения — он не предназначен для рутинного тестирования продуктов перед выпуском, не применяется для демонстрации сроков годности или проверки целостности упаковки, а также не охватывает культивирование биологических индикаторов или инокулированных образцов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, действующий).
• Дата публикации: 2 декабря 2019 г. (третье издание, 2019‑12).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization).
• ICS / категории: 07.100.10 (Medical microbiology); 11.080.01 (Sterilization and disinfection in general).
• Редакция / версия: Edition 3 (2019).
• Количество страниц: 16 (официальная редакция ISO); в некоторых национальных/адаптированных выпусках (например, AAMI/ANSI) документ распространяется в комплектном формате с дополнительными материалами и указывается как 29 страниц.

Область применения

Стандарт применяется при проведении тестов стерильности на образцах медицинских изделий, которые подвергаются обработке стерилизующим агентом в режимах с уменьшенной эффективностью (фракционированное или сниженное воздействие) для целей определения, валидации и контроля стабильности процесса стерилизации. Он не предназначен для рутинного контроля партий при освобождении продукта, для испытаний сроков годности/стабильности или для оценки целостности упаковки.

Ключевые темы и требования

• Критерии построения тестов стерильности для валидации и поддержания процесса стерилизации (определение условий испытаний, выбор образцов и числа испытаний, интерпретация результатов).
• Применение испытаний на изделии, экспонированном к сниженным условиям стерилизации (имитация «подпороговых» условий) для демонстрации резервов процедур.
• Ограничения: исключение рутинного тестирования для выпуска партий, тестов на срок годности/целостность упаковки и культивирования биоиндикаторов в рамках этого документа.
• Требования к выбору среды и условий культивирования для восстановления возможных выживших микроорганизмов, а также к случайному отбору образцов для испытаний.
• Взаимосвязь с другими стандартами по стерилизации и биологическим индикаторам (см. раздел «Связанные стандарты»).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий и упаковки, лаборатории контроля стерильности, службы валидации и обеспечения качества (QA/RA), поставщики услуг стерилизации и регуляторные органы. Стандарт используется при разработке и документировании валидационных программ стерилизации, при повторной валидации после изменений процесса и при периодическом контроле стабильности процесса.

Связанные стандарты

ISO 11737-2 является частью серии ISO 11737 (микробиологические методы для стерилизации медицинских изделий). Часто применяемые смежные документы: ISO 11737-1 (определение биобремени), ISO 11135 (стерилизация этиленоксидом), ISO 11137‑1/‑2 (стерилизация гамма/электронным пучком), ISO 11138 (биологические индикаторы), ISO 17665-1 (паровая стерилизация), ISO 14937, ISO 20857 и прочие стандарты по методам и валидации стерилизации. Эти документы используются совместно для полного покрытия требований к процедурам стерилизации и оценке их эффективности.

Ключевые слова

стерилизация, медицинские изделия, тесты стерильности, валидация процесса, микробиологические методы, биобремя, биологические индикаторы, ISO 11737, контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11737-2:2019 определяет критерии и подходы к выполнению тестов стерильности, применяемых при определении, валидации и мониторинге процессов стерилизации медицинских изделий.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует методологию и общие требования к тестам стерильности в контексте валидации и контроля процесса стерилизации (выбор образцов, условия экспозиции, интерпретация результатов). Не охватывает рутинное освидетельствование партий для выпуска или тесты на срок годности/целостность упаковки.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории микробиологического контроля, специалисты по валидации и обеспечению качества, поставщики услуг стерилизации и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по официальным данным ISO документ является третьим изданием, опубликованным в декабре 2019 года, и заменил предыдущую редакцию 2009 года; стандарт поддерживается в силе согласно процедурам ISO (пересмотр каждые 5 лет). Следует проверять наличие позднейших подтверждений или изменений у национальных организаций и у ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11737-2 является частью серии стандартов ISO 11737 (микробиологические методы для стерилизации), где, в частности, ISO 11737-1 охватывает определение уровня микробного загрязнения (bioburden). Другие связанные стандарты по методам стерилизации и биологическим индикаторам применяются совместно.

В: Какие ключевые слова?

О: стерильность, тесты стерильности, валидация стерилизации, микробиологические методы, биобремя, биологические индикаторы, ISO 11737-2.