ISO 11138-2-2017 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт Ст ISO 11138-2:2017 — "Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes". Описывает требования к тестовым микроорганизмам, суспензиям, инокулированным носителям, биологическим индикаторам и методам испытаний, предназначенным для оценки работы стерилизаторов и процессов стерилизации с использованием оксида этилена (как чистого, так и в смесях с газами-наполнителями) при температурах стерилизации от 29 °C до 65 °C.

Аннотация

ISO 11138-2:2017 устанавливает спецификации и методы испытаний для биологических индикаторов, применяемых в процессах стерилизации оксидом этилена. Стандарт уточняет требования к изготовлению и контролю биологических индикаторов, методам определения устойчивости (resistance) и процедурам испытаний, а также даёт ссылки на стандарты, регулирующие валидацию и контроль процессов стерилизации. Примечание в стандарте направляет к ISO 11135 и ISO 14937 для требований валидации процессов и к национальным/региональным требованиям по безопасности труда.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, статус — подтверждённый / confirmed).
• Дата публикации: 3 марта 2017 г. (Edition 3, 2017).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 — Стерилизация и дезинфекция в целом.
• Редакция / версия: Издание 3 (ed. 3, 2017).
• Количество страниц: 6 (официальная публикация ISO указывает 6 страниц; в национальных вариантах/переводах количество страниц может отличаться в зависимости от оформления).

Область применения

Стандарт применяется при оценке работоспособности стерилизаторов и процессов стерилизации, использующих оксид этилена, включая как чистый газ, так и его смеси с другими газами. Охватывает температурный диапазон процессов от 29 °C до 65 °C и предназначен для производителей биологических индикаторов, лабораторий по контролю качества и специалистов по валидации стерилизационных процессов. Для требований валидации процесса и его контроля стандарт направляет к ISO 11135 и ISO 14937.

Ключевые темы и требования

• Требования к выбору и подготовке тестовых микроорганизмов и суспензий.
• Параметры изготовления инокулированных носителей и биологических индикаторов.
• Методы испытаний для определения устойчивости индикаторов к процессу оксида этилена.
• Требования к маркировке, хранению и обращению биологических индикаторов.
• Интерпретация результатов испытаний и критерии пригодности (acceptance criteria) для контроля процессов.
• Взаимосвязь с оборудованием для испытаний (требования к резистометрам и др.), указанными в ISO 18472.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители биологических индикаторов и тестовых носителей, лаборатории по контролю качества и валидации стерилизационных процессов, службы контроля качества и регуляторные органы в медицинской отрасли, клиники и специализированные центры стерилизации, а также разработчики и валидационные инженеры медицинских изделий. Стандарт служит ориентиром при выборе, испытании и применении биологических индикаторов для процессов EO-стерилизации.

Связанные стандарты

Стандарт является частью серии ISO 11138 (биологические индикаторы). Важные связанные документы: ISO 11138-1:2017 (общие требования), ISO 11138-3:2017 (moist heat), ISO 11138-4:2017 (dry heat), ISO 11138-5:2017 (low-temperature steam and formaldehyde) и другие части серии; ISO 11135 (требования для разработки, валидации и контроля EO-процесса), ISO 14937 и ISO 18472 (оборудование для испытаний). Рекомендуется применять ISO 11138-2 совместно с соответствующими частями серии и региональными/национальными регламентами.

Ключевые слова

оксид этилена, биологический индикатор, inoculated carrier, тестовые микроорганизмы, стерилизация, валидация процесса, ISO 11138, ISO 11135, резистометр, контроль качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11138-2:2017, устанавливающий требования и методы испытаний для биологических индикаторов, предназначенных для оценки процессов стерилизации оксидом этилена.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует параметры и методы, связанные с тестовыми микроорганизмами, инокулированными носителями, составом и характеристиками биологических индикаторов, методами определения их устойчивости и процедурами испытаний для процессов EO-стерилизации (29–65 °C). Для валидации процесса следует также применять ISO 11135 и ISO 14937.

В: Кто обычно использует?

О: Производители биологических индикаторов, аккредитованные лаборатории контроля качества, специалисты по валидации стерилизационных процессов в медицинском производстве, клинические службы стерилизации и регуляторные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: Стандарт был опубликован 3 марта 2017 г. и в актуальной карточке ISO указан как опубликованный и подтверждённый (stage — confirmed). По состоянию на доступные публикации замены на более новую редакцию не зафиксировано; для точной проверки актуальности рекомендуется сверять запись в официальном каталоге ISO.

В: Это часть серии?

О: Да, ISO 11138-2 — часть серии ISO 11138 (биологические индикаторы), в которую входят части 1, 2, 3, 4, 5 и др.; ряд частей серии был опубликован в 2017 г. и дополняется сопутствующими документами (например, ISO 18472 для оборудования тестирования).

В: Какие ключевые слова?

О: Оксид этилена, биологические индикаторы, инокулированные носители, устойчивость (resistance), валидация стерилизации, контроль качества, резистометр.