ISO 11138-1-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11138-1:2017 — Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements. Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке, методам испытаний и характеристикам эффективности биологических индикаторов (включая инокулированные носители и суспензии) и их компонентов, предназначенных для валидации и регулярного контроля процессов стерилизации в медицинской сфере.

Аннотация

Документ задаёт базовые и общие требования, применимые ко всем частям серии ISO 11138. В нём определяются требования к оформлению, определению популяции и устойчивости микроорганизмов, условиям культивирования и методикам определения жизнеспособности и роста. Если для конкретного процесса стерилизации предусмотрена отдельная часть ISO 11138, то требования к биологическим индикаторам для этого процесса содержатся в соответствующей части; при отсутствии такой части применяется данная часть 1.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: 3 марта 2017 г. (корректированная французская версия — февраль 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 198.
• ICS / категории: 11.080.01 (Стерилизация и дезинфекция — общие вопросы).
• Редакция / версия: Издание 3 (2017). Ранее были редакции 1994 и 2006 (заменены).
• Количество страниц: 41 (официальная версия ISO).

Область применения

Стандарт применяется к биологическим индикаторам и тестовым системам, используемым для валидации и регулярного мониторинга процессов стерилизации медицинских изделий. Он не распространяется на микробиологические тест-системы для процессов, основанных преимущественно на физическом удалении микроорганизмов (например, фильтрация), однако может содержать элементы, полезные для таких систем. Стандарт ориентирован на разные типы индикаторов — инокулированные носители и суспензии — и служит основой для специфических частей серии, которые описывают требования для отдельных способов стерилизации.

Ключевые темы и требования

• Определение требований к производству и контролю качества биологических индикаторов (материалы, упаковка, маркировка).
• Методики определения популяции и критериев устойчивости тест-организмов; требования к подготовке инокулированных носителей и суспензий.
• Условия культивирования и восстановления микроорганизмов для оценки жизнеспособности после обработки.
• Требования к валидации и периодическому контролю биологических индикаторов при использовании в различных стерилизационных процессах — с отсылкой к специфическим частям серии для конкретных агентов/методов.
• Нормативные и справочные положения, включая примечания о возможности применения национальных/региональных требований по охране труда и технике безопасности.

Применение и пользователи

Пользователями стандарта являются производители биологических индикаторов и тест-систем, службы контроля качества и валидации в медицинских учреждениях и на производствах медицинских изделий, лаборатории контроля стерильности, органы по сертификации и национальные органы стандартизации. Стандарт применяют при разработке, производстве, маркировке и валидации индикаторов для процессов этиленоксидной обработки, влажного и сухого нагрева, низкотемпературной параформальдегидной обработки и др.

Связанные стандарты

ISO 11138 — серия стандартов, частью которой является часть 1; другие части серии охватывают биологические индикаторы для конкретных процессов, в том числе: часть 2 (для этиленоксида), часть 3 (для влажного тепла), часть 4 (для сухого нагрева), часть 5 (для низкотемпературного пара/формальдегида) и др. Для комплексного применения следует использовать часть 1 совместно с релевантной частью, относящейся к конкретному методу стерилизации.

Ключевые слова

биологический индикатор, стерилизация медицинских изделий, валидация стерилизации, инокулированный носитель, суспензия, популяция микроорганизмов, устойчивость, методы испытаний, ISO 11138.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий общие требования к биологическим индикаторам, предназначенным для валидации и контроля процессов стерилизации медицинских изделий (ISO 11138-1:2017).

В: Что он регулирует?

О: Производство, маркировку, методы испытаний и характеристики производительности биологических индикаторов (инокулированных носителей и суспензий), а также общие процедуры определения популяции и устойчивости тест-организмов и условия культивирования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители БИ и тест-систем, лаборатории контроля стерильности, службы валидации и контроля качества в медучреждениях и на предприятиях, нормативные органы и организации по стандартизации.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и последующего подтверждения часть 1 в редакции 2017 года является действующей; редакция 2006 и 1994 были заменены. Стандарты ISO периодически пересматриваются (обычно каждые 5 лет) и подтверждаются или пересматриваются в процессе ревизии.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11138 состоит из нескольких частей. Часть 1 задаёт общие требования; отдельные части содержат специфические требования для процессов (например, 11138-2 для этиленоксида, 11138-3 для влажного тепла, 11138-4 для сухого нагрева, 11138-5 для низкотемпературного пара/формальдегида и т.д.). Рекомендуется использовать часть 1 совместно с соответствующей частью для конкретного метода стерилизации.

В: Какие ключевые слова?

О: биологический индикатор; стерилизация; валидация; инокулированный носитель; суспензия; популяция микроорганизмов; устойчивость; методы испытаний; ISO 11138.